本規定の対象品目は、次に掲げる全ての要件に該当する既収載品とする。
イ 新薬として薬価収載され、当該品目に係る後発品が薬価収載されていない
こと（薬価収載の日から 15 年を経過していないものに限る。）。
ロ 次のいずれかの要件に該当すること。
① 希少疾病用医薬品として指定された効能又は効果について承認を受けて
いる医薬品
② 未承認薬等検討会議における検討結果を踏まえ、厚生労働省が開発を公
募した医薬品
③ 薬価収載の際、画期性加算、有用性加算（Ⅰ）、有用性加算（Ⅱ）若し
くは営業利益率のプラスの補正の対象となった医薬品（第６節の規定によ
り画期性加算、有用性加算（Ⅰ）又は有用性加算（Ⅱ）の対象となった再
生医療等製品を含む。）、薬価改定までに、これらの加算（有用性加算
（Ⅱ）の要件ニのみに該当する場合を除く。）に相当すると認められる効
能又は効果が追加されたもの（既存の効能又は効果の対象患者の限定を解
除したもの等、既存の効能又は効果と類似性が高いと認められる効能追加
等の場合を除く。）又は薬価改定の際、第 10 節（１）⑥若しくは⑦の加算
の要件に該当した医薬品（以下「加算適用品」という。）
ただし、組成及び効能又は効果が同等であって、製造販売業者が同一の
既収載品から長期間（薬価収載の日から概ね５年以上）を経て薬価収載さ
れた既収載品であって、薬価収載までに時間を要した合理的な理由のない
ものを除く。
④ 薬価収載の際、次の要件を全て満たした医薬品
（イ）新規作用機序医薬品（薬価収載時に薬理作用類似薬がなしとされた
医薬品をいう。以下同じ。④においては、加算適用品に限る。）を比
較薬として算定された医薬品又は新規作用機序医薬品を比較薬として
算定された医薬品を比較薬として算定された医薬品であること
（ロ）薬価収載の際、（イ）に該当する既収載品目数（組成又は投与形態
が異なるものに限る。）が１以下であること
（ハ）（イ）の新規作用機序医薬品の薬価収載の日から３年以内に薬価収
載された医薬品であること
⑤ 先駆的医薬品であって、当該医薬品の指定に係る効能又は効果又は用法
及び用量について承認を受けている医薬品
⑥ 特定用途医薬品であって、当該医薬品の指定に係る効能又は効果又は用
法及び用量について承認を受けている医薬品
⑦ 薬価収載の際、迅速導入加算の対象となった医薬品又は薬価改定までに、
第 10 節（１）⑤の加算の要件に該当した医薬品
⑧ 薬価収載の際、小児加算の要件を満たした医薬品又は薬価改定までに、
第 10 節（１）①の加算の要件に該当した医薬品
⑨ 薬剤耐性菌の治療に用いる医薬品
⑩ 先行収載品と組成及び効能又は効果が同等であって、製造販売業者が同
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