途加算（小児の疾病の治療等に係る指定を受けた特定用途医薬品について当
該加算の対象となった場合に限る。）又は小児加算の適用を受けていない場
合に限る。ただし、「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医
薬品の開発計画の策定について」（令和６年１月 12 日付け医薬薬審発 0112 第
３号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）に基づき独立行政法人医薬
品医療機器総合機構の確認を受けた小児用医薬品の開発計画に基づき遅滞な
く開発が進められ、承認を受けた品目については、この限りでない。）の要
件。
ハ 第１章 31 の先駆加算（当該新薬算定最類似薬が先駆加算又は迅速導入加算
の適用を受けていない場合に限る。）又は同章 32 の迅速導入加算（当該新薬
算定最類似薬が先駆加算又は迅速導入加算の適用を受けていない場合に限
る。）の要件。
４

不採算品再算定の要件に該当する既収載品について安全対策上の必要性によ
り製造方法の変更等を行い、新規に収載する医薬品の薬価算定
第３章第８節２の不採算品再算定の要件に該当する既収載品（製造販売業者
が同一のものに限る。）について安全対策上の必要性により製造方法の変更等
を行い、新規に収載する医薬品であって、当該既収載品の薬価に基づく類似薬
効比較方式（Ⅰ）又は類似薬効比較方式（Ⅱ）により算定したのでは不採算と
なり、緊急性がある場合には、原価計算方式によって算定される額を当該新規
収載品の薬価とする。

５ 新医療用配合剤の薬価算定
（１）特例の対象となる新医療用配合剤
本号の対象となる新医療用配合剤は、次の要件を全て満たすものとする。
ただし、抗 HIV 薬並びに臨床試験の充実度又は臨床上のメリットが明らかな注
射用配合剤及び外用配合剤を除く。
イ 当該新医療用配合剤の全ての有効成分について、当該有効成分のみを有
効成分として含有する既収載品（配合剤（単剤が薬価収載されていない有
効成分を含有する配合剤に限る。）を含む。以下「単剤等」という。）が
あること（ただし、薬価収載されていない有効成分のうち、一般用医薬品
の有効成分等新規性がないと判断される有効成分が配合されている場合に
は、当該有効成分についてはこの限りでない）。
ロ 効能又は効果が、当該新医療用配合剤に係る単剤等の効能又は効果の組
合せと同様であると認められること（薬価収載されていない有効成分に係
る効能又は効果を除く。）。
ハ 当該新医療用配合剤の投与形態及び当該新医療用配合剤に係る全ての単
剤等の投与形態が同一であること。
（２）新医療用配合剤の特例
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