８ ラセミ体又は先行品が存在する新薬の薬価算定
（１）特例の対象となる新薬
本号の対象となる新薬は、次のいずれかの要件に該当するものとする。
イ 光学分割した成分を新有効成分とする新薬であって当該成分を含むラセ
ミ体の既収載品と投与経路、効能又は効果等に大きな違いがないもの。
ただし、光学分割を行ったことにより当該ラセミ体に比し高い有効性又
は安全性を有することが客観的に示されている場合を除く。
ロ 製造販売業者、主たる効能又は効果、薬理作用、投与形態並びに臨床上
の位置付けが同一、又は同一とみなせる既収載品（以下「先行品」とい
う。）があり、当該先行品の薬価収載の日から５年を経過した後に薬価収
載されるもの。
ただし、補正加算に該当する場合又は開発の経緯や臨床試験等から臨床
的意義が認められる場合を除く。
（２）ラセミ体又は先行品が存在する新薬の特例
イ 算定の特例
第１部の規定に関わらず、当該ラセミ体の既収載品又は当該先行品を比
較薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額に 100 分の 80 を
乗じて得た額（補正加算の対象となる場合（市場性加算（Ⅰ）については、
当該新規収載品の比較薬が市場性加算（Ⅰ）の適用を受けていない場合に
限り、市場性加算（Ⅱ）については、当該新規収載品の比較薬が市場性加
算（Ⅰ）又は市場性加算（Ⅱ）の適用を受けていない場合に限り、特定用
途加算については、当該新規収載品の比較薬が特定用途加算の適用を受け
ていない場合に限り、小児加算については、当該新規収載品の比較薬が特
定用途加算（小児の疾病の治療等に係る指定を受けた特定用途医薬品につ
いて当該加算の対象となった場合に限る。）又は小児加算の適用を受けて
いない場合（ただし、「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児
用医薬品の開発計画の策定について」（令和６年１月 12 日付け医薬薬審発
0112 第３号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）に基づき独立行政
法人医薬品医療機器総合機構の確認を受けた小児用医薬品の開発計画に基
づき遅滞なく開発が進められ、承認を受けた品目については、この限りで
ない。）に限る。以下この項において同じ。）には当該額に補正加算を行
った額）を当該新薬の薬価とする。ただし、類似薬効比較方式（Ⅱ）の要
件にも該当し、当該算定額がより低い場合は、類似薬効比較方式（Ⅱ）に
よって算定される額を当該新薬の薬価とする。
ロ 規格間調整
イに関わらず、組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の汎用新規収載
品と非汎用新規収載品とが同時に薬価収載される場合には、非汎用新規収
載品に該当するものの薬価については、次の数値を用いた規格間調整によ
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