薬価改定（令和７年度薬価改定を除く。）を受けていない既収載品
ハ 次のいずれかに該当する既収載品
（イ）年間販売額（当該既収載品並びに組成及び投与形態が当該既収載品と
同一の全ての類似薬（以下「同一組成既収載品群」という。）の薬価改
定前の薬価を基に計算した年間販売額の合計額をいう。以下同じ。）が
150 億円を超え、基準年間販売額の２倍以上となる既収載品
（ロ）年間販売額が 100 億円を超え、基準年間販売額の 10 倍以上となる既収
載品（（イ）に該当するものを除き、原価計算方式により算定されたも
のに限る。）
なお、基準年間販売額は、次のとおりとする。
① 薬価収載の日から 10 年を経過した後の最初の薬価改定（令和７年度薬価
改定を除く。）以前の場合
基準年間販売額は、同一組成既収載品群が薬価収載された時点における
予想年間販売額の合計額とする。
ただし、当該同一組成既収載品群が、前回の薬価改定以前に、市場拡大
再算定又は３に規定する用法用量変化再算定（主たる効能又は効果に係る
効能変更等に伴い用法及び用量に大幅な変更があった既収載品（類似品を
含む。）に対するものに限る。）の対象となっている場合には、直近に当
該再算定を行った時点における同一組成既収載品群の年間販売額の合計額
とする。
② 効能変更等の承認があった場合であって、薬価収載の日から 10 年を経過
した後の最初の薬価改定（令和７年度薬価改定を除く。）後の場合
基準年間販売額は、効能変更等の承認を受けた日の直前の薬価改定（令
和７年度薬価改定を除く。）の時点における同一組成既収載品群の年間販
売額の合計額とする。
ただし、当該同一組成既収載品群が、前回の薬価改定以前（効能変更等
の承認後に限る。）に市場拡大再算定又は３に規定する用法用量変化再算
定（主たる効能又は効果に係る効能変更等に伴い用法及び用量に大幅な変
更があった既収載品（類似品を含む。）に対するものに限る。）の対象と
なっている場合には、直近に当該再算定を行った時点における同一組成既
収載品群の年間販売額の合計額とする。
（２）持続可能性特例価格調整（Special Price Adjustment for Sustainable
Health System and Sales Scale(SPA-SSS)）
次の要件を全て満たす既収載品（以下「持続可能性特例価格調整対象品」
という。）については、別表６に定める算式により算定される額に改定する。
ただし、（１）に該当する既収載品については、（１）又は（２）により算
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