一の医薬品（当該先行収載品の薬価収載から遅滞なく（薬価収載の日から
概ね５年以内）薬価収載されたものに限り、①から⑨までに該当するもの
を除く。）
ハ 第２章第３部５の規定により薬価算定されることとなる配合剤（補正加算
の対象とならないものに限る。）に相当すると認められる医薬品については、
薬価収載の日から 15 年を経過した既収載品の有効成分又は後発品が薬価収載
されている既収載品の有効成分を含有するものでないこと。
ニ 第５節の再算定（薬価改定の際の再算定に限る。）のいずれにも該当しな
いこと。
２

対象企業
本規定の対象企業は、次に掲げる企業以外の企業とする。ただし、新薬の薬
価収載の際に当該新薬以外に１の要件を満たす品目を有さない企業については、
当該新薬の薬価収載時点において本規定の対象企業として取り扱う。
イ 未承認薬等検討会議における検討結果を踏まえ、厚生労働省から開発を要
請された品目について、開発の拒否、合理的な理由のない開発の遅延等、適
切に対応を行わなかった企業
ロ 別表 10 の確認事項について、過去５年間いずれの事項にも該当するものが
ない企業

３

薬価の改定方式
１に該当する品目については、２に掲げる企業が製造販売するものに限り、
薬価改定前の薬価に改定する。
ただし、本規定の適用前の価格が薬価改定前の薬価を上回る場合又は当該品
目の乖離率が全ての既収載品の平均乖離率を超える場合においては、本規定は
適用しない。

第 10 節 既収載品の薬価改定時の加算
（１）対象品目
本規定の対象品目は、次のいずれかに該当する既収載品とする。ただし、
第５節１の市場拡大再算定に該当するものを除く。
① 小児に係る効能又は効果等が追加された既収載品
医薬品医療機器等法第 14 条第 15 項の規定に基づき小児に係る効能又は効
果又は用法及び用量が追加された既収載品。ただし、当該効能又は効果等
の追加の承認の申請に当たって、当該申請に係る事項が医学薬学上公知で
あることその他の合理的な理由により、臨床試験その他の試験の全部又は
一部を新たに実施することなく、文献等を添付することにより申請が可能
であった場合など、当該既収載品の製造販売業者の負担が相当程度低いと
認められるものを除く。
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