類が同表の薬効分類の欄に掲げるものであるもの又は別表第２のＡの群の
ワクチンの名称の欄に掲げるワクチンであって、その投与形態が同表の投
与形態の欄に掲げるものであり、かつ、その薬効分類が同表の薬効分類の
欄に掲げるものであるものに限る。）に限る。）
イ

第４節の長期収載品の薬価の改定の規定に係る次のいずれにも該当し
ないこと。
（イ）先発品（当該先発品に係る後発品が収載されているものに限る。）
であって、当該先発品に係る最初の後発品の薬価収載の日から５年を
経過していないもの
（ロ）（イ）に該当する先発品と組成及び剤形区分が同一である類似薬
（ハ）Ｇ１品目であって、第４節１（２）ニに該当したことがないもの
ロ 当該既収載品並びに組成及び剤形区分が当該既収載品と同一の全ての
類似薬のうち、薬価収載の日から 15 年を経過しているものがあること。
ハ 当該既収載品並びに組成及び剤形区分が当該既収載品と同一の全ての
類似薬（イの要件に該当するものに限る。）の平均乖離率が、全ての既
収載品の平均乖離率を超えないこと。
（２）薬価の改定方式
① （１）の要件に該当する既収載品について、当該既収載品並びに組成、
剤形区分及び製造販売業者が当該既収載品と同一の全ての類似薬（（１）
の要件に該当するものに限る。）の平均乖離率が、全ての既収載品の平均
乖離率を超えない場合は、次の各号に掲げる区分に従い、当該各号に規定
する額に改定する。
イ 前回の薬価改定において（１）の要件に該当した既収載品
薬価改定前の薬価（本規定の適用前の価格が薬価改定前の薬価を上回
る場合には、本規定の適用前の価格。以下この（２）において同じ。）
ロ 前回の薬価改定において（１）の要件に該当しなかった既収載品
薬価改定前の薬価（ただし、組成、剤形区分及び規格が当該既収載品
と同一の類似薬がある場合は、薬価改定前の薬価を基に計算した年間販
売額が最も大きい既収載品の薬価改定前の薬価）
② ①以外の場合には、（１）の対象となった既収載品と組成、剤形区分及
び規格が同一の類似薬であって、①に該当しない全ての当該類似薬の本規
定の適用前の価格の加重平均値に改定する。ただし、加重平均値が薬価改
定前の薬価を上回る場合は薬価改定前の薬価に改定する。
③ ①の規定に関わらず、前回の薬価改定において②に該当した既収載品が
①に該当する場合は、当該既収載品については薬価改定前の薬価に改定す
る。
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