（ハ）類似薬の規格間比
ハ

先発品と同一の後発品又は先発品と同一のバイオ後発品と組成、剤形区分
及び製造販売業者が同一の新規後発品の特例
１、２及び前各号の規定に関わらず、イの規定により薬価算定された既収
載の後発品と組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の新規後発品（新薬と
して薬価収載された既収載品の中に、組成、剤形区分及び規格が当該新規後
発品と同一の類似薬がないものに限る。）の薬価については、次の数値を用
いた規格間調整により算定する。
（イ）当該新規後発品の有効成分の含有量
（ロ）イにより算定された当該既収載の後発品の薬価及び有効成分の含有量
（ハ）類似薬の規格間比

第３部 新規収載品の薬価算定の特例
１ キット製品である新規収載品の薬価算定
イ キット製品に係る特例
第１部及び前部の規定に関わらず、キット製品（「注射剤に溶解液等を組
み合わせたキット製品等の取扱いについて」（昭和 61 年薬審２第 98 号）に規
定するキット製品をいう。以下同じ。）である新規収載品の薬価は、当該キ
ット製品に含まれる医薬品について第１部又は前部の規定により算定される
額に、医薬品以外の部分のうちキット製品としての特徴をもたらしている部
分の製造販売に要する原材料費を加えた額とする。
ロ 有用性の高いキット製品の薬価算定の特例
当該キット製品が次のいずれかの要件を満たす場合（既収載品のキット製
品と比較して、キットの構造、機能に新規性が認められる場合に限る。）に
は、イにより算定される額に、別表２に定める市場性加算（Ⅱ）の算式を準
用して算定される額を加えた額を当該キット製品の薬価とする。
（イ）既収載品（キット製品である既収載品を除く。以下この号において同
じ。）を患者に投与する場合に比して、感染の危険を軽減すること
（ロ）既収載品を患者に投与する場合に比して、調剤時の過誤の危険を軽減す
ること
（ハ）既収載品を患者に投与する場合に比して、救急時の迅速な対応が可能と
なること
（ニ）既収載品を患者に投与する場合に比して、治療の質を高めること
２

類似処方医療用配合剤の薬価算定
イ 類似処方医療用配合剤の特例
第１部及び前部の規定に関わらず、類似処方医療用配合剤（製造販売業者
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