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改めて評価を行う場合の取扱い
１に該当する既収載品の条件・期限付承認を受けた効能又は効果について、
条件・期限付承認を受けた時点では明らかでなかった医療上の有用性が改めて
承認を受けた際に客観的に示された場合は、当該既収載品について、改めて補
正加算の該当性を決定し、薬価改定の際に限らず、年４回、価格調整を行う。
その際、補正加算額は別表２に定める算式により算定する。

第７節 後発品等の価格帯
１ 組成、剤形区分及び規格が同一である既収載の後発品の価格帯
（１）対象品目
次のいずれかに該当する既収載の後発品（第２章第２部３の規定により薬
価算定された既収載の後発品及びバイオ後続品を除く。）であって、投与形
態が内用又は外用であるもの。
イ 別表 11 に基づきＡ区分と分類された企業が製造販売する既収載の後発品
であって、次のいずれかに該当するもの（該当する組成及び剤形区分にお
いて新規後発品の薬価収載の日から５年が経過したものに限り、医療法第
37 条第４項及び第 38 条第１項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する供給
確保医薬品及び重要供給確保医薬品（令和７年厚生労働省告示第 292 号）
（以下「供給確保医薬品告示」という。）の別表第１のＡの群若しくはＢ
の群の医薬品の名称の欄に掲げる医薬品であって、その投与形態が同表の
投与形態の欄に掲げるものであり、かつ、その薬効分類が同表の薬効分類
の欄に掲げるものであるもの又は別表第２のＡの群若しくはＢの群のワク
チンの名称の欄に掲げるワクチンであって、その投与形態が同表の投与形
態の欄に掲げるものであり、かつ、その薬効分類が同表の薬効分類の欄に
掲げるものであるもの（以下「重要供給確保医薬品」という。）を除く。）
（イ）当該既収載の後発品の市場実勢価格の薬価に対する乖離率（以下単に
「乖離率」という。）が全ての既収載の後発品の平均乖離率を超える既
収載の後発品
（ロ）（２）の規定を適用した場合に、組成、剤形区分及び規格が同一であ
る後発品の中で最も高い価格帯とはならない既収載の後発品
（ハ）当該既収載の後発品の製造販売業者自らの原因により供給に支障が生
じている既収載の後発品
ロ 別表 11 に基づきＡ区分と分類された企業以外の企業が製造販売する既収
載の後発品
（２）薬価の改定方式
（１）に該当する既収載の後発品のうち、次の各号のいずれかに該当する
ものについては、各号に掲げるものごとに、本規定の適用前の価格を加重平
均する。
ただし、薬価改定前の薬価が本規定の適用前の価格の加重平均値を下回る
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