医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業
事業概要（背景・目的）

令和８年度予算額

335,802千円

医薬品・医療機器等に係る政策的課題の解決に向けて、薬事承認、市販後安全対策、薬事監視、薬物乱用対
策、血液事業及び医薬品販売制度等を政策的に実行するために必要な規制（レギュレーション）について、科学
的合理性と社会的正当性に基づいて整備するための研究を行う。当事業で得た成果を、各種制度の整備のため
の検討根拠として活用する。

令和９年度研究事業のポイント
薬事承認、市販後安全対策、薬事監視、薬物乱用対策、血液事業及び医薬品販売制度等の各種
課題解決に向けて、必要な検討を行う。以下検討が求められている課題等に取り組むための研究
を推進する。
【新規】薬物乱用・依存状況の実態把握のための全国調査と近年の動向を踏まえた大麻等の濫用
に関する研究
【新規】天然物医薬品等の品質・安全性評価法の開発と基盤整備に関する研究
【新規】薬剤師国家試験の電子化及び複合問題作成に資する研究
これまでの研究事業の成果概要
・一般住民、中学生、精神科医療施設を対象とした調査により、薬物使用の生涯経験率や依存の
実態を把握し、成果は、国連機関（UNODC）報告に供するとともに、薬物乱用防止施策の評価、薬
物乱用防止五か年戦略等の策定に向けた根拠資料として活用された。 （令和７年度）
・サリドマイド胎芽症（サ症）患者固有の健康維持に関する諸問題や生活実態を把握し、医学的・理
学的介入等による支援基盤の強化や精神的・心理的課題を抽出し精神面でのサポート体制の構
築やサ症診療のレベルアップに寄与した。（令和７年度）

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