Q.4-1-07: 特定核酸等を製造する場合に、その製造工程を複数の施設で実施する必要がある場合は、すべての施
設について特定細胞加工物等製造施設の届出、許可又は認定が必要か。 ................................................. 33
Q.4-1-08: 特定核酸等を用いた医療を提供することを目的に特定核酸等を製造しようとする者は、特定細胞加工
物等製造施設に関する法に基づく手続（届出・許可・認定）を行う必要があるか。.............................. 33
Q.4-1-09: 改正法施行前に細胞培養加工施設として届出、許可、認定済みの施設では、追加の申請はなく特定核
酸等の製造を実施してもよいか。 .................................................................................................................... 33
Q.4-1-10: 特定細胞加工物等製造施設を有する再生医療等提供機関が特定細胞加工物等製造施設とともに移転す
る場合、必要な手続きは何か。 ........................................................................................................................ 33
Q.4-1-11: 医療機関内の特定細胞加工物等製造施設について、個人開設の医療機関が法人化する場合、必要な手
続きは何か。 ........................................................................................................................................................ 33
Q.4-1-12: 医療機関内の特定細胞加工物等製造施設について、個人開設の医療機関を廃止し、新たな医療機関と
して個人開設する場合（医療機関名と住所が変わらない場合を含む。
）
、必要な手続きは何か。 .......... 33
4-2． 特定細胞加工物等製造施設の構造設備等について .................................................................................................... 34
Q.4-2-01: 「バイオセーフティキャビネット等」には、クリーンベンチも含まれるのか。 ..................................... 34
Q.4-2-02: 施行通知Ⅶ（11）省令第 89 条第 10 号関係にある「培養工程を伴わず、短時間の操作で人体への特定
細胞加工物の投与が行われる場合」には、例えばどのような技術が該当するのか。.............................. 34
Q.4-2-03: 複数の種類の特定細胞加工物等の製造を行う特定細胞加工物等製造施設の場合、記録については同一
の場所に保管されていなくても、容易に特定が可能な状態であれば、差し支えないか。 ...................... 34
Q.4-2-04: 施設管理者が品質部門の担当者と同一であっても差し支えないか。 ......................................................... 34
Q.4-2-05: 特定核酸等を製造する特定細胞加工物等製造施設の基準は、特定細胞加工物を製造する場合と同等で
あるのか。 ............................................................................................................................................................ 34
4-3． 特定細胞加工物等製造施設のその他の事項について ................................................................................................ 34
Q.4-3-01: 施行規則第 92 条の品質リスクマネジメントについて、どのようなものが参考になるか。 ................... 34
Q.4-3-02: 「特定細胞加工物の一覧表」に記載する「特定細胞加工物の名称」は、どのような名称とすれば良い
か。 ........................................................................................................................................................................ 35
Q.4-3-03: 特定細胞加工物等の製造において、生物由来原料基準（平成 15 年厚生労働省告示第 210 号）に適合す
る必要があるのか。 ............................................................................................................................................ 35
Q.4-3-04: 特定細胞加工物等の原料を医療機関から特定細胞加工物等製造施設に輸送する場合及び特定細胞加工
物等を徳的細胞加工物等製造施設から再生医療等提供医療機関に輸送する際の輸送温度の逸脱は重大
な逸脱に該当するか。また、特定細胞加工物等の原料を医療機関から輸送する際に温度の逸脱が確認
された場合に、製造工程に進むことは適切か。 ............................................................................................. 35
Q.4-3-05: 多血小板血漿（PRP）を製造する際、製造・加工の工程で無菌性が確保できる場合はクリーンベンチ内
で調製する必要はないか。 ................................................................................................................................ 35
Q.4-3-06: 報告対象期間内の特定細胞加工物等の製造が０件の場合、特定細胞加工物等製造状況定期報告書の提
出は不要となるか。 ............................................................................................................................................ 36
Q.4-3-07: 製造管理及び品質管理における一連の記録については、電子ファイルで記録を保存してよいか。 ...... 36

〔略語一覧〕
「法」
：再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号）
「改正法」
：再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律
（令和 6 年法律第 51 号）
「施行令」
：再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成 26 年政令第 278 号）
「改正令」
：再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令（令和６年
政令第 364 号）
「施行規則」
：再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一
部を改正する省令（令和４年厚生労働省令第 47 号）による改正後の再生医療等の安全性の確
保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生労働省令第 110 号）
「施行通知」
：
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、
「再生医療等の安全性の確保等に
関する法律施行令」、
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱いにつ

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