プロセスで無菌性が担保されない場合は安全キャビネットやクリーンベンチ等で行う必
要がある。
Q.4-3-06: 報告対象期間内の特定細胞加工物等の製造が０件の場合、特定細胞加工物等
製造状況定期報告書の提出は不要となるか。
A.4-3-06: 報告対象期間内の特定細胞加工物等の製造 （医療機関への提供を含む。）が
０件であっても、１年ごとに当該期間満了後 60 日以内に特定細胞加工物等製造状況定
期報告書（通知様式第８）を提出すること。ただし、製造届受理日又は前回の報告対象
最終日から廃止日までの期間に限り、特定細胞加工物等の製造が０件である場合は、そ
の旨を特定細胞加工物等製造廃止届書（様式第 29）の廃止の理由の欄に記載すること
で、当該報告期間に係る定期報告書の提出は不要である。
Q.4-3-07: 製造管理及び品質管理における一連の記録については、電子ファイルで記録
を保存してよいか。
A.4-3-07: 保存して良い。施行規則第 99 条第２項及び第 100 条第２項に規定される特
定細胞加工物に関する記録について、電磁的記録の保存を行う際には、「厚生労働省の
所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術
の利用に関する省令」第４条第４項の規定に準じた措置を講ずることが望ましい。具体
的には、次の措置を講ずることが望ましい。
① 必要に応じ電磁的記録に記録された事項を出力することにより、直ちに明瞭かつ
整然とした形式で使用に係る電子計算機その他の機器に表示し、及び書面を作成
できるようにすること。
② 電磁的記録に記録された事項について、保存すべき期間中における当該事項の改
変又は消去の事実の有無及びその内容を確認することができる措置を講じ、か
つ、当該電磁的記録の作成に係る責任の所在を明らかにしていること。
③ 電磁的記録に記録された事項について、保存すべき期間中において復元可能な状
態で保存することができる措置を講じていること。

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