Q.2-2-08: 「所属機関の長」と「医療機関の管理者」は、それぞれどのような立場の者
が想定されるか。
A.2-2-08: 例えば、所属機関の長は法人の長（理事長等）や大学長（総長）を、医療機
関の管理者は、医療法（昭和 23 年法律第 205 号）第 10 条における病院又は診療所の管
理者（院長等）が該当しうる。
Q.2-2-09: 第一種再生医療等提供計画について、特定認定再生医療等委員会で「適」と
判断された後、再生医療等評価部会における適合性が確認されるまでの間に、再生医療
等評価部会で意見が述べられた事項以外の事項について、申請者の判断で計画に修正を
加えても良いか。
A.2-2-09: 修正を加えることはできない。特定認定再生医療等委員会で「適」の判断の
後、部会での適合性が確認されるまでの間に再生医療等の提供に係る事項の変更が必要
となった場合には、部会での適合性の確認の後に特定認定再生医療等委員会での変更審
査を行うか、厚生労働大臣への計画の提出を取り下げ、特定認定再生医療等委員会での
新規審査を行うことが考えられる。
Q.2-2-10: 日本国内に所在する施設で製造した細胞の加工物を輸出し、外国の医療機関
で医療に用いる場合、日本国内の製造施設や外国の医療機関は法に基づく手続きが必要
となるか。
A.2-2-10: 法に基づく手続きは必要ではない。なお、日本国内において法以外の法令に
該当する場合は、当該法令の遵守が必要である。この他、当該医療を提供する国での法
令を遵守されたい。
Q.2-2-11: 人以外の動物に由来する臓器を移植すること（異種移植）を実施する場合、
法に基づく通常の手続きに則り実施すればよいか。
A.2-2-11: 異種移植については、異種移植に由来する感染症等の特有のリスクが存在す
ることから、法に基づく通常の手続きに加えて、異種移植特有のリスクについて評価を
行うための審査体制の確保を求めているところである。その手続きの詳細については異
種移植通知を参照されたい。
Q.2-2-12: 改正法施行前から核酸等を用いた医療の提供を行っている医療機関の管理者
は、改正法施行後も当該医療の提供を行いたい場合、厚生労働大臣に計画の提出を行う
必要があるか。提出する必要がある場合、いつまでに行う必要があるか。
A.2-2-12: 改正法施行後１年以内に、特定認定再生医療等委員会による再生医療等提供
基準への適合性の確認の上、計画を厚生労働大臣に提出する必要がある。なお、核酸等
を用いた医療技術については、第一種再生医療等に該当することから、部会における適
合性の審議を経る必要がある点に留意されたい。詳細については、「再生医療等の安全
性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の附則の規定に基づく再
生医療等の安全性の確保等に関する法律に関連する手続の経過措置について」（令和７
年５月 30 日付け医政研発 0530 第４号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知）を参照
すること。

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