Q.2-2-13: 核酸等を用いる再生医療等に係る計画の作成にあたって、特定細胞加工物を
用いる場合と異なる点はあるか。
A.2-2-13: 核酸等を用いる計画の作成にあたっては、計画に添付する「提供する再生医
療等の詳細を記した書類」（研究の場合は研究計画書）について、「核酸等を用いる医療
技術を用いて行われる再生医療等に関する再生医療等提供計画に添付する「提供する再
生医療等の詳細を記した書類」に記載及び添付が必要な事項について」（令和７年５月
30 日付け医政研発 0530 第５号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知）の規定に従い
作成すること。
Q.2-2-14: 核酸等を用いる再生医療等に係る計画の申請を行う場合、どの委員会でも審
査が可能か。
A.2-2-14: 可能ではない。施行規則第 44 条第２項において、委員会は核酸等に係る計
画の審査等業務の実施にあたっては、遺伝子治療が人に与える影響について十分な科学
的知見及び識見を有する者、核酸等に係る遺伝子組換え生物の取扱いについて科学的知
見及び識見を有する者等の追加的な委員を委員会に参画させることが求められる。それ
ぞれに求められる要件については、施行通知Ⅵ（16）省令第 44 条第２項第１号関係及
びⅥ（17）省令第 44 条第２項第２号関係を参照すること。当該要件を満たし、厚生労
働省により新たに認定された委員会でのみ特定核酸等に係る計画の審査が可能となる点
に留意されたい。

2-3．計画の変更・再申請・中止等の届出
Q.2-3-01: 再生医療等を提供する医師又は歯科医師が減員となる場合、計画（様式第１
又は様式第１の２）の「再生医療等を行う医師又は歯科医師に関する事項」について、
軽微変更届を提出することで良いか。
A.2-3-01: 計画に係る再生医療等を提供する医師又は歯科医師が減員となる場合は、再
生医療等の安全性に影響を与えうる計画の変更と考えられるため、原則として、当該計
画に記載された委員会の意見をあらかじめ聴いた上で、再生医療等提供計画事項変更届
書（様式第２）を提出すること。ただし、当該医師又は歯科医師の減員が施行規則第
29 条各号に掲げられる変更以外の変更に該当すると当該再生医療等提供機関の管理者
が判断した場合には、減員後の医師・歯科医師に減員前の医師・歯科医師が担っていた
業務等がどのように引き継がれているかなど、提供する再生医療等の安全性に影響を与
えないと医療機関が判断した具体的な理由を客観的に評価可能な形で再生医療等提供計
画事項軽微変更届書（様式第３）に記載し届け出ることとしても差し支えない。
Q.2-3-02: 再生医療等を提供する統計解析担当責任者の変更は、軽微な変更に含まれる
か。
A.2-3-02: 統計解析担当責任者の変更は、再生医療等の安全性に影響を与えうる計画の
変更と考えられるため、軽微な変更に該当しない。

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