Q.2-7-06: 施行規則第５条及び第９条における「当該研究を適正に実施するための十分
な教育及び訓練」とは、具体的にどのような教育及び訓練が該当するか。
A.2-7-06: 例えば、臨床研究中核病院が実施する臨床研究に従事する者を対象とした研
修（臨床研究・治験従事者研修等）及びそれに準じた内容の研修が該当する。
Q.2-7-07: 監査を実施するに当たって、再生医療等提供機関に所属する監査部門が実施
してもよいか。
A.2-7-07: 当該再生医療等提供機関において、監査部門の独立性が担保されているので
あれば、差し支えない。
Q.2-7-08: 研究として再生医療等を行う場合の情報の公表について、機密情報等につい
ても、主要評価項目報告書、総括報告書の概要に記載しなければならないか。
A.2-7-08: 公表対象である主要評価項目報告書、総括報告書の概要には、知的財産を含
む機密情報等は記載しなくてもよい。
Q.2-7-09: 研究として再生医療等を行う場合、「苦情及び問合せを受け付けるための窓
口」については、再生医療等の提供を行う医療機関に既に設置されている臨床研究の相
談窓口を活用してよいか。
A.2-7-09: 差し支えない。
Q.2-7-10: 委員会から承認を得ていれば、jRCT への公表前であっても研究の説明・同意
取得を開始してよいか。
A.2-7-10: 公表を行った日が研究の開始日であるため、それまでは説明・同意取得開始
しないこと。
Q.2-7-11: 総括報告書については、再生医療等提供機関や症例数が多い場合、評価項目
が多くデータ数が膨大な場合、海外からのデータ収集を要する場合など、データ固定に
時間を要し、評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了した日から１年以内
の作成が困難である場合は、どのように対応すればよいか。
A.2-7-11: １年を超える妥当な理由があり、時間を要することが見込まれる場合は、あ
らかじめ、研究計画書に予定作成時期を記して委員会の承認を得た上で対応すること。

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