A.2-4-04: 再生医療等提供中止届書（様式第４）の提出後も、治療計画であれば再生医
療等提供終了届書（通知様式第９の２）、研究計画であれば総括報告書の概要（通知様
式第９）を提出するまでは管理者に対して疾病等報告や定期報告が義務付けられてい
る。なお、施行規則第 18 条の規定に基づき、再生医療等を行う医師又は歯科医師は、
再生医療等の提供を終了した後においても、再生医療等の提供による疾病等の発生につ
いての適当な期間の追跡調査、効果についての検証その他の必要な措置を講ずるよう努
めなければならない。また、その結果については、施行規則第 18 条の規定に基づく報
告を行うこと。
Q.2-4-05: 再生医療等提供機関が、施行規則第 31 条の２に規定する計画の再生医療等
提供終了届書を提出する際に、再生医療等提供終了届書を提出した後に提出する予定の
再生医療等提供状況定期報告書をともに提出しても良いか。
A.2-4-05: 差し支えない。
Q.2-4-06: 報告対象期間内の再生医療等の提供が０件の場合、再生医療等提供状況定期
報告書の提出は不要か。
A.2-4-06: 報告対象期間内の再生医療等の提供が０件であっても、１年ごとに当該期間
満了後 90 日以内に再生医療等提供状況定期報告書（通知様式第３及び通知様式第４）
を提出すること。
➢

疾病等報告

Q.2-4-07: 厚生労働大臣に報告が必要な疾病等報告は、委員会の見解を踏まえた上で行
うことで問題はないか。
A.2-4-07: 再生医療等提供機関の管理者が、施行規則第 35 条第１項第１号又は第２号
に該当する疾病等の発生を知ったときは、施行規則第 36 条第２項の規定に基づき、施
行規則第 35 条第１項第１号及び第２号にそれぞれ定める期間内に、厚生労働大臣に対
して、疾病等報告書（厚生労働大臣報告用）（通知様式第２）を提出すること。なお、
報告の際には委員会の意見は必須ではないが、その後委員会の意見があった際には、当
該意見を踏まえた疾病等報告書を再度提出する必要がある。
※ 参考 施行規則
（認定再生医療等委員会への疾病等の報告）
第 35 条 提供機関管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供について、次に掲
げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内に当該事項を、再生医療等提供計画
に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。
一 次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該
再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの 七日
イ 死亡
ロ 死亡につながるおそれのある症例
二 次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該
再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの 十五日
イ 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
ロ 障害

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