Q.3-4-01: 委員会の行う審査等業務の範囲について、例えば規程により特定の臓器や疾
患領域のみに限定することは可能か。
A.3-4-01: 可能である。
Q.3-4-02: 施行通知Ⅵ（27）省令第 49 条第３号関係の審査等業務に関する規程の「そ
の他の必要な体制の整備に関する事項」には何が該当するのか。
A.3-4-02: 例えば、委員会の委員や職員への教育の機会の確保の方法が該当する。
Q.3-4-03: 施行通知Ⅵ（27）省令第 49 条第３号関係の審査等業務に関する規程の「⑬
「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」の遵
守に関する事項」については、改正法の施行後直ちに審査等業務に関する規定の記載事
項の変更を行う必要があるか。
A.3-4-03: 改正法施行に伴い、本規定については施行以降直ちに有効となるが、審査等
業務に関する規定の記載事項の変更については、改正法施行後１年未満を目途に行うこ
と。なお、本改正事項による記載事項の変更については、現在の委員会の審査等業務の
適切な実施に影響を与えるものではない場合は、施行規則第 54 条第３号イの規定に該
当するとして届出を要しないが、本改正に伴い審査等業務の適切な実施に影響が生じう
る体制の変更を伴う場合は、施行規則第 52 条第４号の規定に該当するものとして再生
医療等委員会認定事項変更申請書（様式第７）を届け出ること。なお、委員会の認定の
更新の時点で記載事項の変更がなされていない場合は更新することができないので留意
すること。
Q.3-4-04: 委員会の審査等業務について、電話等の音声のみによる手段も含まれるか。
A.3-4-04: 含まれない。テレビ会議やウェブ会議等の双方向の円滑な意思の疎通が可能
な手段であれば遠隔的に実施することが可能である。詳細は、施行通知Ⅵ（38）省令第
64 条の２関係を参照されたい。
Q.3-4-05: 委員会の規程に含める「提供中の再生医療等の継続的な審査に関する事項」
には何を記載すれば良いか。
A.3-4-05: 例えば、意見を述べた提供計画について、当該計画に係る再生医療等の提供
を終了する日まで、定期報告、疾病等報告及び変更に関する審査等を行うことを規定す
ることが挙げられる。

3-5．技術専門員について
Q.3-5-01: 技術専門員である「生物統計の専門家」には、どのような者が該当するの
か。
A.3-5-01: 例えば、以下のいずれの要件も満たす者が該当する。
① 大学院修士課程相当の統計の専門教育を受けた経験を有するか、統計検定２
級相当の能力を有すること。

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