Q.2-3-03: 改正法施行前から実施している計画については、現行の計画の様式に基づき
計画の変更を行わなければならないか。
A.2-3-03: 必ずしも変更届を提出する必要はない。ただし新たに計画の変更を要する場
合には、現行の施行規則に基づく再生医療等提供計画事項変更届書（様式第２）を提出
すること。なお、施行規則第 37 条第１項第３号の「科学的妥当性についての評価」に
ついては、改正法の施行前から実施されている計画についてもその対象となることか
ら、提供中の計画についても科学的妥当性の評価方法を定めるとともに、定期報告の際
には、当該評価方法及び当該評価の結果について報告を行うこと。
Q.2-3-04: 委員会の廃止等に伴い、審査等業務を行う委員会が変更となる場合、再生医
療等提供機関として必要な手続は何か。
A.2-3-04: あらかじめ変更後の委員会の意見を聴いた上で、再生医療等提供計画事項変
更届書（様式第２）を提出する必要がある。
Q.2-3-05: 計画について、個人開設の医療機関が法人化する場合、必要な手続きは何
か。
A.2-3-05: 個人開設時の医療機関の管理者は再生医療等提供中止届書（様式第４）及び
再生医療等提供終了届書（通知様式第９の２）もしくは研究の場合は総括報告書の概要
（通知様式第９）を提出し、法人化後の医療機関の管理者は新たに計画（様式第１又は
様式第１の２）を提出すること。なお、この場合、再生医療等提供中止届書及び再生医
療等提供終了届書（治療）もしくは総括報告書の概要（研究）については同時に提出す
ることが可能である。
Q.2-3-06: 計画について、個人開設の医療機関を廃止し、新たに医療機関として個人開
設する場合（医療機関名・住所が変わらない場合を含む）、必要な手続きは何か。
A.2-3-06: 廃止される医療機関の管理者は再生医療等提供中止届書（様式第４）及び再
生医療等終了届書（通知様式第９の２）を提出し、新規開設される医療機関の管理者は
新たに計画（様式第１又は様式第１の２）を提出すること。なお、この場合、再生医療
等提供中止届書及び再生医療等提供終了届書については同時に提出することが可能であ
る。
Q.2-3-07: 研究以外で行う再生医療等の提供を終了する場合、再生医療等提供中止届書
と再生医療等提供終了届書を同時に提出することは可能か。
A.2-3-07: 可能である。再生医療等提供終了届書（通知様式第９の２）は、原則とし
て、再生医療等提供中止届書（様式第４）を提出した時点までに医療の提供を行ってい
る再生医療等の提供を受けた者のフォローアップが完了してから提出すること。ただ
し、再生医療等提供中止届書及び再生医療等提供終了届書を同時に提出することが可能
な場合として、例えば、再生医療等の提供が０件のまま再生医療等の提供が中止となっ
た場合や医療機関が廃止した場合等が挙げられる。ただし、医療機関が廃止した場合
は、各報告を含め、再生医療等を受けた者のフォローに必要な情報や手続き等、可能な
限り他医療機関への引き継ぎを行うこと。

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