を有していない場合に、今後、当該知識及び経験を獲得する予定として計画を提出する場合は、当該
要件を満たしているといえるか。 .................................................................................................................... 28
Q.3-6-02: 委員会での審査において、計画に記載されている再生医療等を行う医師又は歯科医師が、当該再生医
療等を行うために必要な専門的知識及び十分な臨床経験を有していないと判断された場合、当該委員
会は当該計画に対し、施行規則第９条の再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件に合致していない
旨の意見を述べることは可能か。 .................................................................................................................... 28
Q.3-6-03: 委員会が、審査を受けようとする計画を提出した者に対して、計画及び添付書類以外の書類の追加の
提出を求めることは可能か。 ............................................................................................................................ 28
Q.3-6-04: ガイダンスは毎回の審査等業務の際に参照する必要があるか。 ................................................................. 29
Q.3-6-05: 計画（治療）について、委員会では、当該再生医療等の有効性の見込みをどのように確認すればよい
か。 ........................................................................................................................................................................ 29
Q.3-6-06: 計画（治療）について、委員会では、その計画の倫理的・科学的妥当性をどのように評価すればよい
か。 ........................................................................................................................................................................ 29
Q.3-6-07: 先進医療又は患者申出療養として実施する臨床研究において、委員会における審査等業務の後 、先進
医療技術審査部会、先進医療会議又は患者申出療養会議において研究計画書等に変更がなされ、当該
変更が施行規則第 29 条に規定される軽微な変更である場合には、当該変更に係る委員会の審査等業務
については、施行通知Ⅳ（41）省令第 64 条の２第３項関係の「簡便な審査」として対応して差し支え
ないか。 ................................................................................................................................................................ 29
Q.3-6-08: 委員会における総括報告書及びその概要の審査に当たっては、当該委員会は当該再生医療等（研究と
して行われる場合に限る。
）の原資料等まで遡って確認し、総括報告書及びその概要の内容の妥当性を
検討しなければいけないか。 ............................................................................................................................ 30
Q.3-6-09: 定期報告においては、改正法施行前から実施されている計画も含め、科学的妥当性の検討が必要か。
................................................................................................................................................................................ 30
Q.3-6-10: 重大な疾病等や不適合事案の発生の報告を受けた場合に、施行通知Ⅳ（42）省令第 64 条の２第４項関
係に基づいて、緊急に審査等業務を行う場合、委員に当該事案に関する専門的な知見を有する者が含
まれない場合は、外部の有識者を招聘して良いか。 ..................................................................................... 30
Q.3-6-11: Ex vivo 遺伝子治療や特定核酸等を用いる計画の審査において、それ以外の特定細胞加工物を用いる計
画の審査と異なる点はあるか。 ........................................................................................................................ 30
3-7． 審査等業務の過程の記録について ............................................................................................................................... 31
Q.3-7-01: 「審査等業務の過程に関する記録」は具体的にどのような内容とすべきか。 ......................................... 31
Q.3-7-02: 施行通知のⅥ(52)省令第 71 条第１項関係にある「審査等業務の過程に関する概要」は「審査等業務の
過程に関する記録」と同一であるという理解で良いか。 ............................................................................. 31
Q.3-7-03: 委員会は、簡便な審査を行った場合も「審査等業務の過程に関する記録」を作成する必要はあるか。
................................................................................................................................................................................ 31
Q.3-7-04: 「審査等業務の過程に関する記録」については、法第 31 条に規定される報告徴収や立入検査におい
て、厚生労働省より報告や開示等を求められることがあるか。 ................................................................. 31
4.

特定細胞加工物等製造施設に関する項目 ...................................................................................................................... 32
4-1． 特定細胞加工物等製造施設の届出等について ............................................................................................................ 32
Q.4-1-01: 特定細胞加工物等製造施設において特定細胞加工物と特定核酸等をともに製造する場合は単一の届
出、許可又は認定で良いか。 ............................................................................................................................ 32
Q.4-1-02: 手術室又は処置室で特定細胞加工物等の製造を行う場合においても、特定細胞加工物等製造施設とし
ての届出が必要か。 ............................................................................................................................................ 32
Q.4-1-03: 「施設管理者」の基準である「特定細胞加工物等に係る生物学的知識を有する者」には、例えばどの
ような者が該当するか。 .................................................................................................................................... 32
Q.4-1-04: 同一の特定細胞加工物等製造施設について、又は互いに一部を共有する特定細胞加工物等製造施設に
ついて、複数の特定細胞加工物等製造事業者が許可の申請又は届出を行うことはできるか。 .............. 32
Q.4-1-05: 外国の規制当局によって当該国での製造販売承認を得ている細胞加工物又は核酸等を、日本国内にお
いて行われる再生医療等に用いる場合、外国にある当該細胞加工物又は核酸等を製造する施設は、厚
生労働大臣による特定細胞加工物等製造施設の認定を受ける必要があるか。 ......................................... 32
Q.4-1-06: 外国に所在する特定細胞加工物等製造施設について、日本国内への細胞の供給を行うことを前提とし
ていない場合、厚生労働大臣による認定を受けることができるか。 ......................................................... 32

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