4. 特定細胞加工物等製造施設に関する項目
4-1．特定細胞加工物等製造施設の届出等について
Q.4-1-01: 特定細胞加工物等製造施設において特定細胞加工物と特定核酸等をともに製
造する場合は単一の届出、許可又は認定で良いか。
A.4-1-01: 特定細胞加工物を製造する特定細胞加工物等製造施設と特定核酸等を製造す
る特定細胞加工物等製造施設については、それぞれ個別に届出、許可又は認定が必要で
ある。届出、許可又は認定に係る申請書（様式第 27、様式第 14 又は様式第 22）の提出
にあたっては、
「製造しようとする特定細胞加工物等の種類」の欄において、人の細胞
に培養その他の加工を施した特定細胞加工物、動物の細胞に培養その他の加工を施した
特定細胞加工物、化学合成その他の方法により生成した特定核酸等のいずれかを選択
し、申請すること。
Q.4-1-02: 手術室又は処置室で特定細胞加工物等の製造を行う場合においても、特定細
胞加工物等製造施設としての届出が必要か。
A.4-1-02: 必要である。
Q.4-1-03: 「施設管理者」の基準である「特定細胞加工物等に係る生物学的知識を有す
る者」には、例えばどのような者が該当するか。
A.4-1-03: 例えば、特定細胞加工物等製造施設における特定細胞加工物等の製造に係る
教育、研究又は業務の経験を有する者又は医師若しくは歯科医師が該当する。
Q.4-1-04: 同一の特定細胞加工物等製造施設について、又は互いに一部を共有する特定
細胞加工物等製造施設について、複数の特定細胞加工物等製造事業者が許可の申請又は
届出を行うことはできるか。
A.4-1-04: 一つの特定細胞加工物等製造事業者が許可を受けた又は届出を行った特定細
胞加工物等製造施設又はその一部について、他の特定細胞加工物等製造事業者が許可を
受けること又は届出を行うことはできない。
Q.4-1-05: 外国の規制当局によって当該国での製造販売承認を得ている細胞加工物又は
核酸等を、日本国内において行われる再生医療等に用いる場合、外国にある当該細胞加
工物又は核酸等を製造する施設は、厚生労働大臣による特定細胞加工物等製造施設の認
定を受ける必要があるか。
A.4-1-05: 必要である。
Q.4-1-06: 外国に所在する特定細胞加工物等製造施設について、日本国内への細胞の供
給を行うことを前提としていない場合、厚生労働大臣による認定を受けることができる
か。

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