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再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて［697KB］ (4 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58780.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第107回 5／13）《厚生労働省》 |
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Q.2-4-04: 再生医療等の提供を中止した場合、疾病等報告や定期報告の義務もなくなるという理解で良いか。 .. 18
Q.2-4-05: 再生医療等提供機関が、施行規則第 31 条の２に規定する計画の再生医療等提供終了届書を提出する際
に、再生医療等提供終了届書を提出した後に提出する予定の再生医療等提供状況定期報告書をともに
提出しても良いか。 ............................................................................................................................................ 19
Q.2-4-06: 報告対象期間内の再生医療等の提供が０件の場合、再生医療等提供状況定期報告書の提出は不要か。
................................................................................................................................................................................ 19
Q.2-4-07: 厚生労働大臣に報告が必要な疾病等報告は、委員会の見解を踏まえた上で行うことで問題はないか。
................................................................................................................................................................................ 19
Q.2-4-08: 細胞採取時に細胞提供者において疾病等が生じた場合、疾病等報告の対象となるか。 ......................... 20
Q.2-4-09: 再生医療等提供状況定期報告書について、
「再生医療等に係る疾病等の発生状況及びその経過」には、
当該再生医療等の提供によるものと疑われるもののみ記載すれば良いか。 ............................................. 20
Q.2-4-10: 塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)などの医薬品を多血小板血漿 (PRP)と併用して投与する場合におい
て、疾病等が発生した際には疾病等報告は必要か。 ..................................................................................... 20
Q.2-4-11: 再生医療等の提供後に、例えば、当該再生医療等の提供との因果関係が否定できない集中治療を要す
る敗血症性ショックが生じた場合、疾病等報告は何日以内に行う必要があるか。.................................. 20
2-5． 記録・保存について ....................................................................................................................................................... 21
Q.2-5-01: 自己由来細胞以外の特定細胞加工物を再生医療等に用いる場合、施行規則第 34 条第３項に規定する再
生医療等に関する記録の保存期間は何年か。 ................................................................................................. 21
Q.2-5-02: 施行規則第 34 条に規定される「再生医療等に関する記録」の作成及び保存について、当該記録を診療
録に記載して保存しても差し支えないか。 ..................................................................................................... 21
Q.2-5-03: 「再生医療等に関する記録」については、全て紙媒体での保存が必要となるか。 ................................. 21
Q.2-5-04: 「再生医療等に関する記録」については、法第 24 条に規定される報告徴収や立入検査において、厚生
労働省より報告等を求められることがあるか。 ............................................................................................. 21
2-6． 逸脱の管理について ....................................................................................................................................................... 21
Q.2-6-01: 再生医療等を行う医師又は歯科医師の責務として、施行規則第 10 条第３項において、投与を行う際
に、当該特定細胞加工物が特定細胞加工物概要書に従って製造されたものか確認する等の義務が課せ
られているが、特定細胞加工物概要書に記載されている工程から逸脱がある場合も、医師又は歯科医
師の判断で投与を行ってよいのか。 ................................................................................................................ 21
2-7． 研究実施に関する手続きについて ............................................................................................................................... 22
Q.2-7-01: 研究実施に係る手続については、再生医療等提供機関の管理者が行うのか。 ......................................... 22
Q.2-7-02: 研究の再生医療等提供中止届書（様式第４）は、どの時点から 10 日以内に届出が必要か。 ............... 22
Q.2-7-03: 研究計画書に記載のある研究実施期間が終了した後に、再生医療等提供中止届書（様式第４）及び総
括報告書の概要を提出することはできるか。 ................................................................................................. 22
Q.2-7-04: 再生医療等を多施設共同研究として行う場合、当該多施設共同研究として行う再生医療等に係る業務
を統括するため、多施設共同研究を行う医療機関の実施責任者又は実施責任者に準ずる者の中から、
研究を統括する者を選任しても良いか。......................................................................................................... 22
Q.2-7-05: 多施設共同研究の場合、研究計画書に基づき中央モニタリングを実施してもよいか。 ......................... 22
Q.2-7-06: 施行規則第５条及び第９条における「当該研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練」とは、
具体的にどのような教育及び訓練が該当するか。 ......................................................................................... 23
Q.2-7-07: 監査を実施するに当たって、再生医療等提供機関に所属する監査部門が実施してもよいか。.............. 23
Q.2-7-08: 研究として再生医療等を行う場合の情報の公表について、機密情報等についても、主要評価項目報告
書、総括報告書の概要に記載しなければならないか。 ................................................................................. 23
Q.2-7-09: 研究として再生医療等を行う場合、
「苦情及び問合せを受け付けるための窓口」については、再生医療
等の提供を行う医療機関に既に設置されている臨床研究の相談窓口を活用してよいか。 ...................... 23
Q.2-7-10: 委員会から承認を得ていれば、jRCT への公表前であっても研究の説明・同意取得を開始してよいか。
................................................................................................................................................................................ 23
Q.2-7-11: 総括報告書については、再生医療等提供機関や症例数が多い場合、評価項目が多くデータ数が膨大な
場合、海外からのデータ収集を要する場合など、データ固定に時間を要し、評価項目に係るデータの
収集を行うための期間が終了した日から１年以内の作成が困難である場合は、どのように対応すれば
よいか。 ................................................................................................................................................................ 23
3.
認定再生医療等委員会に関する項目.............................................................................................................................. 24
3-1． 設置申請等について ....................................................................................................................................................... 24
-3-
Q.2-4-05: 再生医療等提供機関が、施行規則第 31 条の２に規定する計画の再生医療等提供終了届書を提出する際
に、再生医療等提供終了届書を提出した後に提出する予定の再生医療等提供状況定期報告書をともに
提出しても良いか。 ............................................................................................................................................ 19
Q.2-4-06: 報告対象期間内の再生医療等の提供が０件の場合、再生医療等提供状況定期報告書の提出は不要か。
................................................................................................................................................................................ 19
Q.2-4-07: 厚生労働大臣に報告が必要な疾病等報告は、委員会の見解を踏まえた上で行うことで問題はないか。
................................................................................................................................................................................ 19
Q.2-4-08: 細胞採取時に細胞提供者において疾病等が生じた場合、疾病等報告の対象となるか。 ......................... 20
Q.2-4-09: 再生医療等提供状況定期報告書について、
「再生医療等に係る疾病等の発生状況及びその経過」には、
当該再生医療等の提供によるものと疑われるもののみ記載すれば良いか。 ............................................. 20
Q.2-4-10: 塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)などの医薬品を多血小板血漿 (PRP)と併用して投与する場合におい
て、疾病等が発生した際には疾病等報告は必要か。 ..................................................................................... 20
Q.2-4-11: 再生医療等の提供後に、例えば、当該再生医療等の提供との因果関係が否定できない集中治療を要す
る敗血症性ショックが生じた場合、疾病等報告は何日以内に行う必要があるか。.................................. 20
2-5． 記録・保存について ....................................................................................................................................................... 21
Q.2-5-01: 自己由来細胞以外の特定細胞加工物を再生医療等に用いる場合、施行規則第 34 条第３項に規定する再
生医療等に関する記録の保存期間は何年か。 ................................................................................................. 21
Q.2-5-02: 施行規則第 34 条に規定される「再生医療等に関する記録」の作成及び保存について、当該記録を診療
録に記載して保存しても差し支えないか。 ..................................................................................................... 21
Q.2-5-03: 「再生医療等に関する記録」については、全て紙媒体での保存が必要となるか。 ................................. 21
Q.2-5-04: 「再生医療等に関する記録」については、法第 24 条に規定される報告徴収や立入検査において、厚生
労働省より報告等を求められることがあるか。 ............................................................................................. 21
2-6． 逸脱の管理について ....................................................................................................................................................... 21
Q.2-6-01: 再生医療等を行う医師又は歯科医師の責務として、施行規則第 10 条第３項において、投与を行う際
に、当該特定細胞加工物が特定細胞加工物概要書に従って製造されたものか確認する等の義務が課せ
られているが、特定細胞加工物概要書に記載されている工程から逸脱がある場合も、医師又は歯科医
師の判断で投与を行ってよいのか。 ................................................................................................................ 21
2-7． 研究実施に関する手続きについて ............................................................................................................................... 22
Q.2-7-01: 研究実施に係る手続については、再生医療等提供機関の管理者が行うのか。 ......................................... 22
Q.2-7-02: 研究の再生医療等提供中止届書（様式第４）は、どの時点から 10 日以内に届出が必要か。 ............... 22
Q.2-7-03: 研究計画書に記載のある研究実施期間が終了した後に、再生医療等提供中止届書（様式第４）及び総
括報告書の概要を提出することはできるか。 ................................................................................................. 22
Q.2-7-04: 再生医療等を多施設共同研究として行う場合、当該多施設共同研究として行う再生医療等に係る業務
を統括するため、多施設共同研究を行う医療機関の実施責任者又は実施責任者に準ずる者の中から、
研究を統括する者を選任しても良いか。......................................................................................................... 22
Q.2-7-05: 多施設共同研究の場合、研究計画書に基づき中央モニタリングを実施してもよいか。 ......................... 22
Q.2-7-06: 施行規則第５条及び第９条における「当該研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練」とは、
具体的にどのような教育及び訓練が該当するか。 ......................................................................................... 23
Q.2-7-07: 監査を実施するに当たって、再生医療等提供機関に所属する監査部門が実施してもよいか。.............. 23
Q.2-7-08: 研究として再生医療等を行う場合の情報の公表について、機密情報等についても、主要評価項目報告
書、総括報告書の概要に記載しなければならないか。 ................................................................................. 23
Q.2-7-09: 研究として再生医療等を行う場合、
「苦情及び問合せを受け付けるための窓口」については、再生医療
等の提供を行う医療機関に既に設置されている臨床研究の相談窓口を活用してよいか。 ...................... 23
Q.2-7-10: 委員会から承認を得ていれば、jRCT への公表前であっても研究の説明・同意取得を開始してよいか。
................................................................................................................................................................................ 23
Q.2-7-11: 総括報告書については、再生医療等提供機関や症例数が多い場合、評価項目が多くデータ数が膨大な
場合、海外からのデータ収集を要する場合など、データ固定に時間を要し、評価項目に係るデータの
収集を行うための期間が終了した日から１年以内の作成が困難である場合は、どのように対応すれば
よいか。 ................................................................................................................................................................ 23
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認定再生医療等委員会に関する項目.............................................................................................................................. 24
3-1． 設置申請等について ....................................................................................................................................................... 24
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