て、施行規則第 35 条第１項及び第 36 条第２項の規定を満たしたことにはならないこと
から、改めて疾病等報告書（通知様式第１及び通知様式第２）を７日以内に委員会及び
厚生労働大臣に提出する必要がある。

2-5．記録・保存について
Q.2-5-01: 自己由来細胞以外の特定細胞加工物を再生医療等に用いる場合、施行規則第
34 条第３項に規定する再生医療等に関する記録の保存期間は何年か。
A.2-5-01: 施行規則第 34 条第３項第１号で規定する指定再生医療等製品の原料と類似
の原料から成る特定細胞加工物に該当するため、30 年となる。
Q.2-5-02: 施行規則第 34 条に規定される「再生医療等に関する記録」の作成及び保存
について、当該記録を診療録に記載して保存しても差し支えないか。
A.2-5-02: 「再生医療等に関する記録」については、当該記録を独立したものとするこ
とが望ましいが、再生医療等に関する記録を診療録内に作成し、保存することは差し支
えない。なお、診療録に記録を作成する場合についても、当該記録については施行規則
第 34 条第３項に基づき 10 年又は 30 年間保存しなければならない。
Q.2-5-03: 「再生医療等に関する記録」については、全て紙媒体での保存が必要となる
か。
A.2-5-03: 電子的な媒体でも差し支えない。「厚生労働省の所管する法令の規定に基づ
く民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」（平
成 17 年厚生労働省令第 44 号）の対象となる場合は、当該省令に基づき、適切に保存す
ること。また、当該省令の対象とならない場合も、当該省令に準じた措置を講ずること
が望ましい。なお、診療録に当該記録を保存する場合は、「「医療情報システムの安全管
理に関するガイドライン 第 6.0 版」の策定について」（令和５年５月 31 日付け産情発
0531 第１号厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官通知）を参照すること。
Q.2-5-04: 「再生医療等に関する記録」については、法第 24 条に規定される報告徴収
や立入検査において、厚生労働省より報告等を求められることがあるか。
A.2-5-04: 然り。「再生医療等に関する記録」は、再生医療等が適正に提供されたか否
かを判断する上で重要な記録であり、法の規定の施行に必要な限度において、再生医療
等提供機関の管理者もしくは開設者に対し、必要な報告を命ずる場合があるほか、立入
検査において、その全部又は一部について開示を求める場合がある。

2-6．逸脱の管理について
Q.2-6-01: 再生医療等を行う医師又は歯科医師の責務として、施行規則第 10 条第３項
において、投与を行う際に、当該特定細胞加工物が特定細胞加工物概要書に従って製造

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