2. 再生医療等の提供について
2-1．再生医療等提供基準
Q.2-1-01: 施行規則第９条の再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件に規定する、
「当該再生医療等を行うために必要な専門的知識」には、例えばどのような要件が該当
するのか。
A.2-1-01: 例えば、学会が主催する、提供しようとする再生医療等に係る講習会の受講
歴が挙げられる。なお、受講歴がなく今後受講予定である場合は要件を満たしていると
言えない。
Q.2-1-02: 施行規則第 11 条の「環境に影響を及ぼすおそれのある再生医療等」につい
て、カルタヘナ法でどのような規制が適用されるか。
A.2-1-02: カルタヘナ法に規定される遺伝子組換え生物等（以下「LMO」という。）につ
いては、同法第２条及び同法施行規則第２条において、①細胞、ウイルス又はウイロイ
ドに核酸を移入して当該核酸を移転させ、又は複製させることを目的として細胞外にお
いて核酸を加工する技術によって得られた核酸又はその複製物を有する生物、②異なる
分類学上の科に属する生物の細胞を融合する（交配等従来から用いられているもの以外
の）技術によって得られた核酸又はその複製物を有する生物と定義されており、これら
に該当する場合は、カルタヘナ法に基づく規制の対象となる。
法第２条第２項第２号に該当する核酸等を用いる医療技術のうち当該核酸等が LMO に
該当する場合及び ex vivo 遺伝子治療のうち細胞培養加工の過程において、LMO に該当
するウイルスベクターを用いており、人に投与される特定細胞加工物に LMO の残存リス
クがある場合については、環境放出のリスクがあることから、第一種使用等に該当し、
主務大臣による第一種使用規程の承認が必要となる。法に基づく再生医療等の提供に関
連するカルタヘナ法の取扱いについては、カルタヘナ通知を参照すること。

2-2．計画の記載・申請等
Q.2-2-01: がん免疫療法における樹状細胞と T 細胞など、複数の特定細胞加工物等を、
同時又は異なる時期に提供することで、一連の再生医療等として計画する場合、１つの
計画として提出して良いか。
A.2-2-01: 認定再生医療等委員会において、提供される当該特定細胞加工物等の種類、
加工の工程及び投与方法が、有効性、安全性並びに倫理的及び科学的妥当性の観点から
一連の再生医療等技術として評価される場合、差し支えない。なお、特定核酸等と特定
細胞加工物をともに用いる場合は、第一種再生医療等技術に該当することに留意するこ
と。
Q.2-2-02: 製造工程が同一な特定細胞加工物等、例えば、多血小板血漿（PRP）を、皮
下注射する場合と、頭皮表面に塗布する場合、一つの計画として提出しても良いか。

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