Q.3-1-01: 公益財団法人は委員会を設置できるのか。 .................................................................................................... 24
Q.3-1-02: 委員会認定申請書にある「手数料の算定の基準」に記載する内容と、審査等業務に関する規程に含め
る事項である「再生医療等委員会の運営に関する事項」に記載する手数料に関する内容は同じもので
なければならないか。 ........................................................................................................................................ 24
3-2． 委員の構成要件等について ........................................................................................................................................... 24
Q.3-2-01: 複数の委員会の委員を兼務することは可能か。............................................................................................. 24
Q.3-2-02: 施行通知Ⅵ（７）にある「委員の任期に応じて直近の当該専門性又は識見に関する経験及び業績に基
づき」とは、具体的にどのように考えればよいのか。 ................................................................................. 24
Q.3-2-03: 委員会の委員の構成要件にある「医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある」者に
は、どのような者が該当するか。 .................................................................................................................... 24
Q.3-2-04: 委員会の委員の構成要件にある「法律に関する専門家」には、どのような者が該当するか。.............. 24
Q.3-2-05: 委員会の委員の構成要件にある「生命倫理に関する識見を有する者」には、どのような者が該当する
か。 ........................................................................................................................................................................ 25
Q.3-2-06: 施行通知Ⅵ（９）及び（19）にある「再生医療等に関する専門的知識・経験に基づき、診療、教育又
は研究を行っている者」は、どのような者が望ましいか。 ......................................................................... 25
Q.3-2-07: 施行規則第 44 条第４号の「審査等業務の対象となる再生医療等の提供において用いられる特定細胞加
工物等の製造に関する識見を有する者」には、例えば、どのような者が該当するのか。 ...................... 25
Q.3-2-08: 委員会設置者が設置する医療機関の現職員及び元職員は、
「一般の立場の者」に該当するか。............ 25
3-3． 利益相反の管理について ............................................................................................................................................... 26
Q.3-3-01: 施行規則第 46 条第３号の「当該医療機関と密接な関係を有するもの」について、例えば、大学の附属
病院と医学部、国立高度専門医療研究センターの病院と研究所等、医療機関と研究機関を同一法人内
に有する場合、当該研究機関に所属する者は、該当するか。 ..................................................................... 26
Q.3-3-02: 再生医療等委員会を設置する者が設置する大学の医学部に勤務していた経験があり、退職後に当該大
学の名誉教授の称号を得ている者は、当該大学の附属病院について、施行規則第 46 条第２号の「再生
医療等委員会を設置する者と利害関係」を有する者又は同条第３号の「同一の医療機関（当該医療機
関と密接な関係を有するものを含む。
）に所属している者」に該当するか。 ........................................... 26
Q.3-3-03: 施行規則第 65 条第１項第２号の「同一の医療機関の診療科」とは、同一医療機関内の同一の診療科と
いう意味か。 ........................................................................................................................................................ 26
Q.3-3-04: 施行規則第 65 条第１項第２号の「臨床研究法第２条第２項に規定する特定臨床研究」に、研究として
行う再生医療等は含まれるか。 ........................................................................................................................ 26
Q.3-3-05: 改正法施行前では審査等業務が可能であったが、施行後に審査等業務に参加できなくなる委員が存在
し、委員会の成立要件を満たさなくなった場合、どのように対応すればよいか。.................................. 26
3-4． 審査等業務の規程・運営について ............................................................................................................................... 26
Q.3-4-01: 委員会の行う審査等業務の範囲について、例えば規程により特定の臓器や疾患領域のみに限定するこ
とは可能か。 ........................................................................................................................................................ 27
Q.3-4-02: 施行通知Ⅵ（27）省令第 49 条第３号関係の審査等業務に関する規程の「その他の必要な体制の整備に
関する事項」には何が該当するのか。............................................................................................................. 27
Q.3-4-03: 施行通知Ⅵ（27）省令第 49 条第３号関係の審査等業務に関する規程の「⑬「認定再生医療等委員会
の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）
」の遵守に関する事項」については、改正法の
施行後直ちに審査等業務に関する規定の記載事項の変更を行う必要があるか。 ..................................... 27
Q.3-4-04: 委員会の審査等業務について、電話等の音声のみによる手段も含まれるか。 ......................................... 27
Q.3-4-05: 委員会の規程に含める「提供中の再生医療等の継続的な審査に関する事項」には何を記載すれば良い
か。 ........................................................................................................................................................................ 27
3-5． 技術専門員について ....................................................................................................................................................... 27
Q.3-5-01: 技術専門員である「生物統計の専門家」には、どのような者が該当するのか。 ..................................... 27
Q.3-5-02: 技術専門員については、委員会が選び評価を依頼することでよいか。 ..................................................... 28
Q.3-5-03: 技術専門員については、具体的にどのような教育又は研修をすればよいか。 ......................................... 28
Q.3-5-04: 技術専門員の評価書には、具体的に何を記載すればよいのか。 ................................................................. 28
3-6． 審査等業務の実務について ........................................................................................................................................... 28
Q.3-6-01: 施行規則第９条において、
「再生医療等を行う医師又は歯科医師は、当該再生医療等を行うために必要
な専門的知識及び十分な臨床経験を有していなければならない。
」とされているが、当該知識及び経験

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