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再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて［697KB］ (2 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58780.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第107回 5／13）《厚生労働省》 |
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別紙
再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関する Q&A
（令和７年５月 30 日版）
目次
再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関する Q&A ...................................................................................................... 1
目次 .................................................................................................................................................................................................... 1
1.
再生医療等技術に関する項目 ........................................................................................................................................... 8
1-1． 再生医療等技術の範囲・該当性について...................................................................................................................... 8
Q.1-1-01: 法の対象となる再生医療等技術の範囲は何か。............................................................................................... 8
Q.1-1-02: 「核酸等を用いる医療技術」の対象範囲には、具体的に何が含まれるか。 ............................................... 8
Q.1-1-03: 遺伝子指針において遺伝子治療研究に該当する研究はすべて法の対象となるのか。 ............................... 8
Q.1-1-04: いわゆる核酸医薬に該当する核酸を用いる技術は法の対象外か。 ............................................................... 8
Q.1-1-05: shRNA をプラスミドベクター又はウイルスベクターを用いて人に投与する技術は法の対象となるか。 9
Q.1-1-06: 日本で承認されていない遺伝子組換えがなされていない継代培養による弱毒生ワクチンを用いる医療
技術は法の対象か。 .............................................................................................................................................. 9
Q.1-1-07: エクソソームを用いる医療技術は法の対象か。............................................................................................... 9
Q.1-1-08: 培養上清やセクレトームを用いる医療技術は法の対象か。 ........................................................................... 9
Q.1-1-09: サイトカインを用いる医療技術は法の対象か。............................................................................................. 10
Q.1-1-10: 細胞を加工して得たミトコンドリアを用いる医療技術は、法の対象か。 ................................................. 10
Q.1-1-11: 自己の末梢血を遠心分離せず、自然に凝固させた血餅（フィブリンクロット）として用いる医療技術
は、法の対象か。 ................................................................................................................................................ 10
Q.1-1-12: 臓器移植は、法の対象か。 ................................................................................................................................ 10
Q.1-1-13: 人以外の動物に由来する臓器を移植すること（異種移植）は法の対象か。 ............................................. 10
Q.1-1-14: 歯科インプラントと多血小板血漿（PRP）を併用して用いる場合、法の対象か。 ................................... 10
Q.1-1-15: 脂肪組織から脂肪組織間質細胞を採取し、酵素処理・遠心分離を行うことは、法第２条第４項に規定
する「細胞加工物」の定義における「加工」に該当するか。 ..................................................................... 10
Q.1-1-16: 承認済みの再生医療等製品を適応外で使用した場合は法の対象範囲か。 ................................................. 10
Q.1-1-17: 医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる医療
技術については法の対象か。 ............................................................................................................................ 10
Q.1-1-18: 日本で承認されていないが外国で承認されている mRNA ワクチンや遺伝子組換え生物等を使用したワ
クチンについて、どのようなものが法の対象外となるか。 ......................................................................... 11
1-2． 再生医療等技術の分類について ................................................................................................................................... 11
Q.1-2-01: 「特定核酸等を用いる医療技術」は、第一種再生医療等技術に該当するか。 ......................................... 11
Q.1-2-02: 施行規則第２条第１項第２号「遺伝子を導入若しくは改変する操作を行った細胞又は当該細胞に培養
その他の加工を施したものを用いる医療技術」に該当する第一種再生医療等技術には、何が含まれる
か。 ........................................................................................................................................................................ 11
Q.1-2-03: がん免疫療法において、培養したリンパ球等を静脈内投与ではなく、皮下注射又は腹腔内投与する場
合も相同利用となり、第三種再生医療等技術に該当するか。 ..................................................................... 11
Q.1-2-04: 培養過程を経ることなく製造された脂肪組織間質細胞や骨髄間質細胞等を血管新生のために用いる場
合、第三種再生医療等技術に該当するか。 ..................................................................................................... 11
Q.1-2-05: 自己臍帯血から採取した細胞を、培養過程を経ることなく、脳性麻痺の治療に用いる場合、第三種再
生医療等技術に該当するか。 ............................................................................................................................ 12
2.
再生医療等の提供について ............................................................................................................................................. 13
2-1． 再生医療等提供基準 ....................................................................................................................................................... 13
Q.2-1-01: 施行規則第９条の再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件に規定する、
「当該再生医療等を行うため
に必要な専門的知識」には、例えばどのような要件が該当するのか。 ..................................................... 13
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再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関する Q&A
（令和７年５月 30 日版）
目次
再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関する Q&A ...................................................................................................... 1
目次 .................................................................................................................................................................................................... 1
1.
再生医療等技術に関する項目 ........................................................................................................................................... 8
1-1． 再生医療等技術の範囲・該当性について...................................................................................................................... 8
Q.1-1-01: 法の対象となる再生医療等技術の範囲は何か。............................................................................................... 8
Q.1-1-02: 「核酸等を用いる医療技術」の対象範囲には、具体的に何が含まれるか。 ............................................... 8
Q.1-1-03: 遺伝子指針において遺伝子治療研究に該当する研究はすべて法の対象となるのか。 ............................... 8
Q.1-1-04: いわゆる核酸医薬に該当する核酸を用いる技術は法の対象外か。 ............................................................... 8
Q.1-1-05: shRNA をプラスミドベクター又はウイルスベクターを用いて人に投与する技術は法の対象となるか。 9
Q.1-1-06: 日本で承認されていない遺伝子組換えがなされていない継代培養による弱毒生ワクチンを用いる医療
技術は法の対象か。 .............................................................................................................................................. 9
Q.1-1-07: エクソソームを用いる医療技術は法の対象か。............................................................................................... 9
Q.1-1-08: 培養上清やセクレトームを用いる医療技術は法の対象か。 ........................................................................... 9
Q.1-1-09: サイトカインを用いる医療技術は法の対象か。............................................................................................. 10
Q.1-1-10: 細胞を加工して得たミトコンドリアを用いる医療技術は、法の対象か。 ................................................. 10
Q.1-1-11: 自己の末梢血を遠心分離せず、自然に凝固させた血餅（フィブリンクロット）として用いる医療技術
は、法の対象か。 ................................................................................................................................................ 10
Q.1-1-12: 臓器移植は、法の対象か。 ................................................................................................................................ 10
Q.1-1-13: 人以外の動物に由来する臓器を移植すること（異種移植）は法の対象か。 ............................................. 10
Q.1-1-14: 歯科インプラントと多血小板血漿（PRP）を併用して用いる場合、法の対象か。 ................................... 10
Q.1-1-15: 脂肪組織から脂肪組織間質細胞を採取し、酵素処理・遠心分離を行うことは、法第２条第４項に規定
する「細胞加工物」の定義における「加工」に該当するか。 ..................................................................... 10
Q.1-1-16: 承認済みの再生医療等製品を適応外で使用した場合は法の対象範囲か。 ................................................. 10
Q.1-1-17: 医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる医療
技術については法の対象か。 ............................................................................................................................ 10
Q.1-1-18: 日本で承認されていないが外国で承認されている mRNA ワクチンや遺伝子組換え生物等を使用したワ
クチンについて、どのようなものが法の対象外となるか。 ......................................................................... 11
1-2． 再生医療等技術の分類について ................................................................................................................................... 11
Q.1-2-01: 「特定核酸等を用いる医療技術」は、第一種再生医療等技術に該当するか。 ......................................... 11
Q.1-2-02: 施行規則第２条第１項第２号「遺伝子を導入若しくは改変する操作を行った細胞又は当該細胞に培養
その他の加工を施したものを用いる医療技術」に該当する第一種再生医療等技術には、何が含まれる
か。 ........................................................................................................................................................................ 11
Q.1-2-03: がん免疫療法において、培養したリンパ球等を静脈内投与ではなく、皮下注射又は腹腔内投与する場
合も相同利用となり、第三種再生医療等技術に該当するか。 ..................................................................... 11
Q.1-2-04: 培養過程を経ることなく製造された脂肪組織間質細胞や骨髄間質細胞等を血管新生のために用いる場
合、第三種再生医療等技術に該当するか。 ..................................................................................................... 11
Q.1-2-05: 自己臍帯血から採取した細胞を、培養過程を経ることなく、脳性麻痺の治療に用いる場合、第三種再
生医療等技術に該当するか。 ............................................................................................................................ 12
2.
再生医療等の提供について ............................................................................................................................................. 13
2-1． 再生医療等提供基準 ....................................................................................................................................................... 13
Q.2-1-01: 施行規則第９条の再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件に規定する、
「当該再生医療等を行うため
に必要な専門的知識」には、例えばどのような要件が該当するのか。 ..................................................... 13
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