2-4．報告等について
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定期報告

Q.2-4-01: 再生医療等提供機関が、施行規則第 31 条に規定する再生医療等提供計画の
再生医療等提供計画中止届書を提出する際に、施行規則第 38 条に規定する定期報告
（再生医療等提供中止届書を提出した後に提出する予定の定期報告に限る。）を、再生
医療等提供中止届書とともに提出しても良いか。
A.2-4-01: 差し支えない。ただし、再生医療等提供中止届書（様式第４）提出後も、再
生医療等提供終了届書（通知様式第９の２）又は研究の場合は総括報告書の概要（通知
様式第９）を提出するまでの期間は、法上の再生医療等の提供期間であることから、再
生医療等の提供に係る法令上義務付けられている報告（定期報告、疾病等報告等）を行
う必要がある点に留意されたい。
Q.2-4-02: 再生医療等提供状況定期報告書の「再生医療等の科学的妥当性についての評
価」の項目には、どのような内容を記載すべきか。
A.2-4-02: 計画（様式第１又は様式第１の２）の「提供する再生医療等の妥当性につい
ての検討内容（科学的妥当性の評価方法についても記載）」欄に記載をした科学的妥当
性（有効性の見込みも含む。）の評価方法に基づいた有効性・安全性等に係るデータを
客観的に評価可能な形で記載すること。
なお、定期報告の際には、科学的妥当性の評価を確認できるようにするため、研究の
場合にはフォローアップの際の評価項目を定め、治療の場合にはフォローアップの具体
的な手法を定めておくこと。
なお、施行規則第 37 条第１項第３号の規定に基づく科学的妥当性の評価について
は、改正法の施行前から提供されている計画についてもその対象となることから、提供
中の計画についても科学的妥当性の評価方法を定めるとともに、定期報告の際には、当
該評価方法及び当該評価の結果について報告を行うこと。
Q.2-4-03: 同一の者に対して、異なる体の部位や異なる日に再生医療等を提供すること
が想定される場合、定期報告の症例数と投与件数のカウントの記載に定めはあるか。
A.2-4-03: 当該計画に基づき再生医療等を提供する場合、計画の内容に基づき個別の再
生医療等を受ける者に提供がなされた件数について症例数１例としてカウントする。投
与件数については、１回の投与ごとに１件としてカウントする。例えば異なる日に多血
小板血漿（PRP）を３回に分けて膝に投与する計画の場合、症例数は１例、投与回数は
３回となる。なお、前述のように異なる日に複数回の投与が計画されている場合におい
て、すべての投与回数を完遂しなかった場合についても、投与を行った場合には症例数
を１例としてカウントし、投与件数は実際に投与した回数でカウントすること。また、
同日に１回の投与として同一患者の複数箇所へ投与を行う場合は、投与件数は 1 件とし
て扱うものとする。
Q.2-4-04: 再生医療等の提供を中止した場合、疾病等報告や定期報告の義務もなくなる
という理解で良いか。

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