Q.4-3-02: 「特定細胞加工物の一覧表」に記載する「特定細胞加工物の名称」は、どの
ような名称とすれば良いか。
A.4-3-02: 施行規則第 72 条第３項第２号、第 83 条第２項第２号及び第 85 条第４項第
２号に記載する「特定細胞加工物等の一覧表」に記載する名称については、特定細胞加
工物等の特徴が的確に判別できるものとすることが望ましい。例えば、細胞加工物につ
いては、構成細胞として用いられる iPS 細胞由来細胞、脂肪組織由来幹細胞、樹状細胞
等を含む名称が挙げられる。核酸等については、核酸等を体内の標的部位等に導入する
ために用いるベクター（ウイルスベクターやプラスミドベクター等）を明示し、可能な
限り、導入する遺伝子変異やエピゲノム変異等又はそれによって生じるタンパク質レベ
ルの変化等の薬理効果が理解できる分かりやすい名称を用いること。
Q.4-3-03: 特定細胞加工物等の製造において、生物由来原料基準（平成 15 年厚生労働
省告示第 210 号）に適合する必要があるのか。
A.4-3-03: 再生医療等に使用する特定細胞加工物等を製造するに当たり、ヒトその他の
生物に由来する原料等が用いられる場合は、生物由来原料基準に適合していることが望
ましいと考えられるところ、生物由来原料基準に適合していることが必ずしも確認され
ていない又は適合していない原料等が用いられる場合は、再生医療等を受ける者に対す
る説明同意文書において、当該事実及び当該原料等が使用されることにより生じ得るリ
スク等について明記するなど、再生医療等を受ける者と医師及び歯科医師の間で適切な
リスクコミュニケーションが図れる措置が講じられ、対象者の意思決定に十分な配慮が
なされること。詳細は、施行通知Ⅳ（39）省令第 13 条第２項第６号関係を参照するこ
と。
Q.4-3-04: 特定細胞加工物等の原料を医療機関から特定細胞加工物等製造施設に輸送す
る場合及び特定細胞加工物等を徳的細胞加工物等製造施設から再生医療等提供医療機関
に輸送する際の輸送温度の逸脱は重大な逸脱に該当するか。また、特定細胞加工物等の
原料を医療機関から輸送する際に温度の逸脱が確認された場合に、製造工程に進むこと
は適切か。
A.4-3-04: 特定細胞加工物等の安全性の確保に重大な影響を与える恐れのあるような輸
送温度の逸脱は、重大な逸脱に該当しうる。原料等の輸送温度の逸脱が確認された場
合、必要に応じ、再生医療提供機関の医師又は歯科医師と製造工程に進むことの是非を
あらかじめ十分に検討するとともに、その是非の判断根拠を記録・保存すること。な
お、重大な逸脱が確認された特定細胞加工物等を人に投与する事案が発生した場合、特
定細胞加工物等製造業者は、施行規則第 107 条第１項に定める重大事態に該当するか否
かを判断し、該当すると判断される場合には再生医療等提供機関及び厚生労働大臣に報
告しなければならない点に留意すること。
Q.4-3-05: 多血小板血漿（PRP）を製造する際、製造・加工の工程で無菌性が確保でき
る場合はクリーンベンチ内で調製する必要はないか。
A.4-3-05: 個々の技術により異なることから一概には回答困難であるが、PRP の製造・
加工の工程で無菌性が担保される場合は、クリーンベンチ内で調製する必要はない。た
だし、たとえ、PRP の製造・加工を行う機器で無菌性が担保されたとしても、その他の

- 35 -