Q.1-1-09: サイトカインを用いる医療技術は法の対象か。
A.1-1-09: サイトカイン（成長因子を含む。）のみを投与する医療技術については、法
の対象外である。
Q.1-1-10: 細胞を加工して得たミトコンドリアを用いる医療技術は、法の対象か。
A.1-1-10: 細胞を加工して得たミトコンドリアは特定細胞加工物に該当し、当該特定細
胞加工物を用いた医療技術は法の対象である。
Q.1-1-11: 自己の末梢血を遠心分離せず、自然に凝固させた血餅（フィブリンクロッ
ト）として用いる医療技術は、法の対象か。
A.1-1-11: 末梢血を自然に凝固させる操作は、加工には該当せず、当該医療技術は法の
対象外である。
Q.1-1-12: 臓器移植は、法の対象か。
A.1-1-12: 特定細胞加工物を用いない人の臓器の移植は法の対象外である。
Q.1-1-13: 人以外の動物に由来する臓器を移植すること（異種移植）は法の対象か。
A.1-1-13: 動物由来の細胞加工物を用いた異種移植については法の対象である。詳細に
ついては異種移植通知を参照すること。
Q.1-1-14: 歯科インプラントと多血小板血漿（PRP）を併用して用いる場合、法の対象
か。
A.1-1-14: PRP は、細胞加工物に該当するため、当該医療技術については、法の対象で
ある。
Q.1-1-15: 脂肪組織から脂肪組織間質細胞を採取し、酵素処理・遠心分離を行うこと
は、法第２条第４項に規定する「細胞加工物」の定義における「加工」に該当するか。
A.1-1-15: 該当する。
Q.1-1-16: 承認済みの再生医療等製品を適応外で使用した場合は法の対象範囲か。
A.1-1-16: 再生医療等製品等の適応外使用については、再生医療等を受ける者の生命及
び健康へのリスクが医薬品医療機器等法に基づき承認済みの用法等による場合と同程度
以下のものとして厚生労働省令で定めるものを法の適用対象から除外する規定が設けら
れているが、現時点で、再生医療等製品の適応外使用において、承認内の用法・用量等
と同程度に有効かつ安全に提供可能な治療としてエビデンスが確立されているものは存
在しないことから、本規定により適用除外となるものは無く、引き続き一律に適用対象
となる。一方で、本規定により適用除外となるものについては、今後の研究開発の状況
に応じ、厚生科学審議会における議論等を踏まえ設定することとする。
Q.1-1-17: 医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された
細胞加工物を用いる医療技術については法の対象か。
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