更である場合には、当該変更に係る委員会の審査等業務については、施行通知Ⅳ（41）
省令第 64 条の２第３項関係の「簡便な審査」として対応して差し支えないか。
A.3-6-07: 差し支えない。
Q.3-6-08: 委員会における総括報告書及びその概要の審査に当たっては、当該委員会は
当該再生医療等（研究として行われる場合に限る。）の原資料等まで遡って確認し、総
括報告書及びその概要の内容の妥当性を検討しなければいけないか。
A.3-6-08: 委員会は、提出された総括報告書及びその概要（通知様式第９）について、
研究計画書を含む計画やその時点における医学的知見に照らして、矛盾点がないかを確
認することで差し支えない。データの信頼性を確認するために原資料等まで遡って確認
することは必須ではない。
Q.3-6-09: 定期報告においては、改正法施行前から実施されている計画も含め、科学的
妥当性の検討が必要か。
A.3-6-09: 施行規則第 37 条第１項第３号の規定に基づく定期報告における科学的妥当
性の評価については、改正法の施行前から提供されている計画もその対象となり、全て
の計画について必要である。改正法施行時に実施中の計画の定期報告の審査等業務にお
いては、計画の科学的妥当性の評価方法の適切性及び当該評価の結果について検討を行
うこと。
ガイダンスを参照し、審査時点での最新の科学的知見に基づき、科学的妥当性の評価
方法が適切ではない又は当該評価の結果に基づき計画の科学的妥当性が十分ではないと
判断された場合には、計画の変更又は中止を含めた意見を適切に述べること。また、科
学的妥当性の評価方法が適切ではないと判断された場合には、その方法の変更について
意見を述べること。また、当該審査等業務の過程及びその意見については、審査等業務
の過程の記録として含められる必要がある。
Q.3-6-10: 重大な疾病等や不適合事案の発生の報告を受けた場合に、施行通知Ⅳ（42）
省令第 64 条の２第４項関係に基づいて、緊急に審査等業務を行う場合、委員に当該事
案に関する専門的な知見を有する者が含まれない場合は、外部の有識者を招聘して良い
か。
A.3-6-10: 臨時の技術専門員として招聘して差し支えない。重大な疾病等や不適合の発
生の報告を受けた場合に、委員に当該事案に関する専門的な知見を有する者が含まれな
い場合は、原因の究明や再発防止策の検討にあたり、十分な専門的な知見を有する者を
臨時的に技術専門員に委嘱し、審査等業務を実施することが望ましい。なお、臨時的に
技術専門員を委嘱する場合においても、利益相反に関する施行規則第 65 条第１項の規
定に留意すること。
Q.3-6-11: Ex vivo 遺伝子治療や特定核酸等を用いる計画の審査において、それ以外の
特定細胞加工物を用いる計画の審査と異なる点はあるか。
A.3-6-11: Ex vivo 遺伝子治療及び特定核酸等を用いる再生医療等については、いずれ
も第一種再生医療等に該当するが、審査を行うことができる委員会の要件が異なること
から、委員会における申請の受付にあたっては、審査を行う要件を満たしているかの確

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