認が必要である。また、いずれの場合もカルタヘナ法に係る対応を要する場合がある点
に留意すること（Q.2-1-02 参照）。法に基づく再生医療等の提供に関連するカルタヘナ
法の取扱いについては、カルタヘナ通知を参照すること。
また、特定核酸等を用いる計画の作成にあたっては、計画に添付する「提供する再生
医療等の詳細を記した書類」について、施行通知の別表１、別表２及び別表１の別添の
規定に従い作成されていることが必要であり、委員会においては、当該規定への適合性
を含めて審査を行うこと。

3-7．審査等業務の過程の記録について
Q.3-7-01: 「審査等業務の過程に関する記録」は具体的にどのような内容とすべきか。
A.3-7-01: 「審査等業務の過程に関する記録」とは、施行通知Ⅵ(52)第 71 条第１項関
係に示す①～⑧の事項を含む記録を指す。
「審査等業務の過程に関する記録」は、「質疑応答などのやりとりが分かる内容」も
含めた、結論に至る議論の過程の全ての詳細が分かるものをいう。本記録については、
法に基づく報告命令や立入検査において提出を求めることがあるため、逐語録や音声デ
ータ等の客観的記録を残すこと。継続審査となった場合には、継続審議となった論点と
その理由なども記載すること。 公表する「審査等業務の過程に関する概要」について
は、A.3-7-02 に留意して記載すること。
Q.3-7-02: 施行通知のⅥ(52)省令第 71 条第１項関係にある「審査等業務の過程に関す
る概要」は「審査等業務の過程に関する記録」と同一であるという理解で良いか。
A.3-7-02: 「審査等業務の過程に関する概要」とは、「審査等業務の過程に関する記
録」から個人情報、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事
項を除いたものをいう。当該概要については、「審査等業務の過程に関する記録」と同
程度に結論に至る議論の過程がわかる必要がある。このため、当該概要に審査における
委員の意見と結果のみを記載することは十分ではない。
Q.3-7-03: 委員会は、簡便な審査を行った場合も「審査等業務の過程に関する記録」を
作成する必要はあるか。
A.3-7-03: 簡便な審査であっても、審査等業務を行った場合は「審査等業務の過程に関
する記録」を作成し、「審査等業務の過程に関する概要」を公表する必要がある。
Q.3-7-04: 「審査等業務の過程に関する記録」については、法第 31 条に規定される報
告徴収や立入検査において、厚生労働省より報告や開示等を求められることがあるか。
A.3-7-04: ある。「審査等業務の過程に関する記録」は、委員会における審査等業務が
適正に提供されたか否かを判断する上で重要な記録であり、法の規定の施行に必要な限
度において、委員会の設置者に対し、必要な報告を命ずる場合があるほか、立入検査に
おいて、その全部又は一部について開示を求める場合がある。

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