A.4-1-12: 廃止される医療機関の特定細胞加工物等製造施設の事業者が、特定細胞加工
物等製造廃止届書（様式第 29）を提出後、新規開設後される医療機関内の特定細胞加工
物等施設の事業者が特定細胞加工物等製造届書（様式第 27）を提出すること。

4-2．特定細胞加工物等製造施設の構造設備等について
Q.4-2-01: 「バイオセーフティキャビネット等」には、クリーンベンチも含まれるの
か。
A.4-2-01: 含まれる。ただし、クリーンベンチはバイオセーフティキャビネットとして
は不適切であることに留意し、目的に応じた適切な構造設備を選択すること。
Q.4-2-02: 施行通知Ⅶ（11）省令第 89 条第 10 号関係にある「培養工程を伴わず、短
時間の操作で人体への特定細胞加工物の投与が行われる場合」には、例えばどのような
技術が該当するのか。
A.4-2-02: 例えば、多血小板血漿（PRP）が該当する。
Q.4-2-03: 複数の種類の特定細胞加工物等の製造を行う特定細胞加工物等製造施設の場
合、記録については同一の場所に保管されていなくても、容易に特定が可能な状態であ
れば、差し支えないか。
A.4-2-03: 差し支えない。
Q.4-2-04: 施設管理者が品質部門の担当者と同一であっても差し支えないか。
A.4-2-04: 差し支えない。
Q.4-2-05: 特定核酸等を製造する特定細胞加工物等製造施設の基準は、特定細胞加工物
を製造する場合と同等であるのか。
A.4-2-05: 施行規則上規定される構造設備等の基準は同等であるが、病原性を持つ微生
物等（病原性を持つ微生物又はカルタヘナ法に規定される遺伝子組換え生物に該当する
微生物）を取扱う場合は、施行通知Ⅶ（13）省令第 89 条第 13 号関係を参照されたい。

4-3．特定細胞加工物等製造施設のその他の事項について
Q.4-3-01: 施行規則第 92 条の品質リスクマネジメントについて、どのようなものが参
考になるか。
A.4-3-01: 例えば、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」（平成 18 年 9 月 1
日薬食審査発第 0901004 号、薬食審査発第 0901005 号厚生労働省医薬局医薬品審査管理
課、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課事務連絡。令和５年８月 31 日一部改正。）が
挙げられる。

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