されたものか確認する等の義務が課せられているが、特定細胞加工物概要書に記載され
ている工程から逸脱がある場合も、医師又は歯科医師の判断で投与を行ってよいのか。
A.2-6-01: 特定細胞加工物等の投与にあたっては、特定細胞加工物等概要書に従って製
造されていることの確認を行っていることが前提であり、概要書の手順に従っておら
ず、逸脱によりその安全性の確保に影響が懸念される場合には、その前提が成立しない
ことから、医師又は歯科医師の判断で投与することは不適切である。

2-7．研究実施に関する手続きについて
Q.2-7-01: 研究実施に係る手続については、再生医療等提供機関の管理者が行うのか。
再生医療等の研究実施に係る研究計画書の作成、モニタリングの手順書の作成及び実
施、監査の手順書の作成及び実施、利益相反管理計画の策定及び提出、世界保健機関が
求める事項の情報公表、総括報告書の概要の公表等の手続きについては、管理者の指示
のもと研究の実施責任者（再生医療等提供機関の管理者が兼ねることも可能）が実施す
ること。なお、第三種再生医療等については、研究の実施責任者を設置することは必須
ではないため設置しない場合には再生医療等提供機関の管理者が実施する。
Q.2-7-02: 研究の再生医療等提供中止届書（様式第４）は、どの時点から 10 日以内に
届出が必要か。
A.2-7-02: 研究に組み入れた被験者への当該特定細胞加工物等の投与が終了した日から
10 日以内に届出が必要である。
Q.2-7-03: 研究計画書に記載のある研究実施期間が終了した後に、再生医療等提供中止
届書（様式第４）及び総括報告書の概要を提出することはできるか。
A.2-7-03: できない。研究実施期間は総括報告書の概要（通知様式第９）を提出するま
での期間を定める必要がある。研究計画書に記載された予定の研究実施期間では研究を
終了出来ない場合は、再生医療等提供中止届書（様式第４）や総括報告書の概要を提出
する前に適切に研究期間を延長する必要がある。
Q.2-7-04: 再生医療等を多施設共同研究として行う場合、当該多施設共同研究として行
う再生医療等に係る業務を統括するため、多施設共同研究を行う医療機関の実施責任者
又は実施責任者に準ずる者の中から、研究を統括する者を選任しても良いか。
A.2-7-04: 差し支えない。ただし、その役割を施行規則第８条の３等に規定する「代表
管理者」に替えることはできない。
Q.2-7-05: 多施設共同研究の場合、研究計画書に基づき中央モニタリングを実施しても
よいか。
A.2-7-05: 差し支えない。

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