A.1-1-17: 施行令第１条第１号ニに該当する場合（細胞加工物を、医薬品医療機器等法
において承認又は認証を受けた医療機器をその承認又は認証に係る使用方法等で用いる
医療技術）は対象とならない。
Q.1-1-18: 日本で承認されていないが外国で承認されている mRNA ワクチンや遺伝子組
換え生物等を使用したワクチンについて、どのようなものが法の対象外となるか。
A.1-1-18: 日本の医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認を受けていないが外国
（同等水準国に限る。）で承認されている感染症の予防（感染・発症予防や重症化予防
等を含む。）を目的とした医薬品であって厚生労働大臣が厚生科学審議会における議論
に基づき個別に指定するものを用いる医療技術については、施行令第１条第２号ロに
該当し、
「遺伝子治療等の関連技術」に該当する場合であっても、感染症の予防に特に
必要なものについては、厚生科学審議会における議論に基づき、個別に法の対象から
除外される。具体的な内容については、別途定める厚生労働大臣告示及び通知を参照
すること。

1-2．再生医療等技術の分類について
Q.1-2-01: 「特定核酸等を用いる医療技術」は、第一種再生医療等技術に該当するか。
A.1-2-01: 該当する。
Q.1-2-02: 施行規則第２条第１項第２号「遺伝子を導入若しくは改変する操作を行った
細胞又は当該細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術」に該当する第一
種再生医療等技術には、何が含まれるか。
A.1-2-02: いわゆる ex vivo 遺伝子治療が該当する。「遺伝子を導入若しくは改変する
操作」には、ウイルスベクターやプラスミドを用いて遺伝子を導入する技術や、ゲノム
編集を目的としてタンパク質や mRNA を用いる技術等が含まれる。ただし、これらの施
行規則第２条第１項第２号に該当しない技術についても、第二種又は第三種再生医療等
技術に該当しうることからリスク分類に留意すること。
Q.1-2-03: がん免疫療法において、培養したリンパ球等を静脈内投与ではなく、皮下注
射又は腹腔内投与する場合も相同利用となり、第三種再生医療等技術に該当するか。
A.1-2-03: 該当する。なお、遺伝子を導入する操作を行った細胞や他家細胞等を用いた
場合は第一種再生医療等技術に該当する。
Q.1-2-04: 培養過程を経ることなく製造された脂肪組織間質細胞や骨髄間質細胞等を血
管新生のために用いる場合、第三種再生医療等技術に該当するか。

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