3. 認定再生医療等委員会に関する項目
3-1．設置申請等について
Q.3-1-01: 公益財団法人は委員会を設置できるのか。
A.3-1-01: 設置できる。
Q.3-1-02: 委員会認定申請書にある「手数料の算定の基準」に記載する内容と、審査等
業務に関する規程に含める事項である「再生医療等委員会の運営に関する事項」に記載
する手数料に関する内容は同じものでなければならないか。
A.3-1-02: 然り。「手数料の算定の基準」の欄には、手数料の額及び手数料の算定方法
等を記載すること。手数料の額については、「再生医療等委員会の運営に関する事項」
に記載する手数料の額と同額であること。手数料の変更を行う場合は、施行規則第 51
条に基づき、委員会の変更の認定の申請を行うこと。

3-2．委員の構成要件等について
Q.3-2-01: 複数の委員会の委員を兼務することは可能か。
A.3-2-01: 可能である。
Q.3-2-02: 施行通知Ⅵ（７）にある「委員の任期に応じて直近の当該専門性又は識見に
関する経験及び業績に基づき」とは、具体的にどのように考えればよいのか。
A.3-2-02: 施行通知又は本 Q&A に別に規定がない限り、原則として委員会の認定の有効
期間である認定日から起算して３年以内の経験及び業績に基づき判断すること。なお、
個々の規定において、現在進行形の業務実績の記載がある場合については、現に当該業
務等を実施していることが要件であることに留意すること。
Q.3-2-03: 委員会の委員の構成要件にある「医学又は医療分野における人権の尊重に関
して理解のある」者には、どのような者が該当するか。
A.3-2-03: 例えば、臨床研究の安全性及び科学的妥当性等を審査する委員会（認定再生
医療等委員会、臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第 23 条に規定する認定臨床研究
審査委員会、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第 28
号）第 27 条の規定による治験審査委員会、人を対象とする生命科学・医学系研究に関
する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）の規定によ
る倫理審査委員会等を含む。）の委員として、１年以上業務を行った経験を有する者が
該当する。
Q.3-2-04: 委員会の委員の構成要件にある「法律に関する専門家」には、どのような者
が該当するか。

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