3-3．利益相反の管理について
Q.3-3-01: 施行規則第 46 条第３号の「当該医療機関と密接な関係を有するもの」につ
いて、例えば、大学の附属病院と医学部、国立高度専門医療研究センターの病院と研究
所等、医療機関と研究機関を同一法人内に有する場合、当該研究機関に所属する者は、
該当するか。
A.3-3-01: 該当する。なお、医科単科大学における教養分野の教員であっても「当該医
療機関と密接な関係を有するもの」に所属している者に該当する。
Q.3-3-02: 再生医療等委員会を設置する者が設置する大学の医学部に勤務していた経験
があり、退職後に当該大学の名誉教授の称号を得ている者は、当該大学の附属病院につ
いて、施行規則第 46 条第２号の「再生医療等委員会を設置する者と利害関係」を有す
る者又は同条第３号の「同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含
む。）に所属している者」に該当するか。
A.3-3-02: いずれにも該当する。
Q.3-3-03: 施行規則第 65 条第１項第２号の「同一の医療機関の診療科」とは、同一医
療機関内の同一の診療科という意味か。
A.3-3-03: 然り。
Q.3-3-04: 施行規則第 65 条第１項第２号の「臨床研究法第２条第２項に規定する特定
臨床研究」に、研究として行う再生医療等は含まれるか。
A.3-3-04: 含まれる。
Q.3-3-05: 改正法施行前では審査等業務が可能であったが、施行後に審査等業務に参加
できなくなる委員が存在し、委員会の成立要件を満たさなくなった場合、どのように対
応すればよいか。
A.3-3-05: 提出された計画について、委員の利益相反により委員会の成立要件を満たさ
ない場合は審査を行うことができない。当該計画について、当該委員会で審査等業務を
行う場合は、成立要件を満たすよう速やかに委員の追加又は変更を行うこと。それが難
しい場合、当該委員会に当該計画の審査を申請した再生医療等を提供しようとする医療
機関の管理者に対し、当該委員会での審査等業務が実施できないことから、適切に別の
審査可能な委員会を速やかに再検討するよう医療機関の管理者に伝える必要がある。こ
の場合、当該医療機関の管理者はやむを得ない事情がある場合として、再生医療等提供
計画事項変更届書（様式第２）により委員会の変更を行っても差し支えない。

3-4．審査等業務の規程・運営について

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