② 複数の臨床研究の実務経験（試験計画作成、データマネジメント、解析、報
告書・論文作成、効果安全性評価委員会委員等）を有すること。
Q.3-5-02: 技術専門員については、委員会が選び評価を依頼することでよいか。
A.3-5-02: 差し支えない。選任の方法は各委員会で定めるものとする。
Q.3-5-03: 技術専門員については、具体的にどのような教育又は研修をすればよいか。
A.3-5-03: 委員会に評価書を提出するに当たって必要な研究倫理、法への理解や技術専
門員としての役割等について、評価書作成前に教育又は研修の機会を確保することや外
部機関が実施する教育又は研修の受講歴を確認すること等が想定される。
Q.3-5-04: 技術専門員の評価書には、具体的に何を記載すればよいのか。
A.3-5-04: 例えば、提供しようとする再生医療等の有効性、安全性及び科学的妥当性、
注意すべき点、考えられるメリット・デメリット、総評を記載すること。

3-6．審査等業務の実務について

Q.3-6-01: 施行規則第９条において、「再生医療等を行う医師又は歯科医師は、当該再
生医療等を行うために必要な専門的知識及び十分な臨床経験を有していなければならな
い。」とされているが、当該知識及び経験を有していない場合に、今後、当該知識及び
経験を獲得する予定として計画を提出する場合は、当該要件を満たしているといえる
か。
A.3-6-01: 要件を満たしていると言えない。当該医師又は歯科医師が当該再生医療等を
行うために必要な専門的知識及び十分な臨床経験を有しているか否かは委員会の審査の
時点で要件を満たしている必要がある。
Q.3-6-02: 委員会での審査において、計画に記載されている再生医療等を行う医師又は
歯科医師が、当該再生医療等を行うために必要な専門的知識及び十分な臨床経験を有し
ていないと判断された場合、当該委員会は当該計画に対し、施行規則第９条の再生医療
等を行う医師又は歯科医師の要件に合致していない旨の意見を述べることは可能か。
A.3-6-02: 可能である。
Q.3-6-03: 委員会が、審査を受けようとする計画を提出した者に対して、計画及び添付
書類以外の書類の追加の提出を求めることは可能か。
A.3-6-03: 委員会が審査等業務に必要と判断した場合に、書類の追加の提出を求めるこ
とについて、双方で合意されている場合は可能である。なお、合意がなく十分な審査が
できない場合又は合意に基づいて提出された資料によっても提出された計画に基づく再
生医療等の提供が適当であると判断できない場合は、不適の意見を述べることとなる。

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