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再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて［697KB］ (3 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58780.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第107回 5／13）《厚生労働省》 |
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Q.2-1-02: 施行規則第 11 条の「環境に影響を及ぼすおそれのある再生医療等」について、カルタヘナ法でどのよ
うな規制が適用されるか。 ................................................................................................................................ 13
2-2． 計画の記載・申請等 ....................................................................................................................................................... 13
Q.2-2-01: がん免疫療法における樹状細胞と T 細胞など、複数の特定細胞加工物等を、同時又は異なる時期に提
供することで、一連の再生医療等として計画する場合、１つの計画として提出して良いか。 .............. 13
Q.2-2-02: 製造工程が同一な特定細胞加工物等、例えば、多血小板血漿（PRP）を、皮下注射する場合と、頭皮表
面に塗布する場合、一つの計画として提出しても良いか。 ......................................................................... 13
Q.2-2-03: 計画を作成する際に、再生医療等を提供する医師又は歯科医師の一覧を、計画の添付書類として、別
紙に記載しても良いか。 .................................................................................................................................... 14
Q.2-2-04: 施行規則第 25 条にある「教育又は研修」には、例えばどのような事項が該当するのか。 ................... 14
Q.2-2-05: 計画において、特定細胞加工物等の投与方法、投与回数及び投与間隔について具体的に定める必要は
あるか。 ................................................................................................................................................................ 14
Q.2-2-06: 施行規則第 18 条における「再生医療等の提供終了後の措置等」の内容について、再生医療等を受けた
者が再来院できないことが多い場合、適切な評価を行うためのデータが不足することが懸念される
が、そのような場合はどのようにすべきか。 ................................................................................................. 14
Q.2-2-07: どのようなものが「原資料等」に該当するか。............................................................................................. 14
Q.2-2-08: 「所属機関の長」と「医療機関の管理者」は、それぞれどのような立場の者が想定されるか。 .......... 15
Q.2-2-09: 第一種再生医療等提供計画について、特定認定再生医療等委員会で「適」と判断された後、再生医療
等評価部会における適合性が確認されるまでの間に、再生医療等評価部会で意見が述べられた事項以
外の事項について、申請者の判断で計画に修正を加えても良いか。 ......................................................... 15
Q.2-2-10: 日本国内に所在する施設で製造した細胞の加工物を輸出し、外国の医療機関で医療に用いる場合、日
本国内の製造施設や外国の医療機関は法に基づく手続きが必要となるか。 ............................................. 15
Q.2-2-11: 人以外の動物に由来する臓器を移植すること（異種移植）を実施する場合、法に基づく通常の手続き
に則り実施すればよいか。 ................................................................................................................................ 15
Q.2-2-12: 改正法施行前から核酸等を用いた医療の提供を行っている医療機関の管理者は、改正法施行後も当該
医療の提供を行いたい場合、厚生労働大臣に計画の提出を行う必要があるか。提出する必要がある場
合、いつまでに行う必要があるか。 ................................................................................................................ 15
Q.2-2-13: 核酸等を用いる再生医療等に係る計画の作成にあたって、特定細胞加工物を用いる場合と異なる点は
あるか。 ................................................................................................................................................................ 16
Q.2-2-14: 核酸等を用いる再生医療等に係る計画の申請を行う場合、どの委員会でも審査が可能か。.................. 16
2-3． 計画の変更・再申請・中止等の届出 ........................................................................................................................... 16
Q.2-3-01: 再生医療等を提供する医師又は歯科医師が減員となる場合、計画（様式第１又は様式第１の２）の
「再生医療等を行う医師又は歯科医師に関する事項」について、軽微変更届を提出することで良い
か。 ........................................................................................................................................................................ 16
Q.2-3-02: 再生医療等を提供する統計解析担当責任者の変更は、軽微な変更に含まれるか。 ................................. 16
Q.2-3-03: 改正法施行前から実施している計画については、現行の計画の様式に基づき計画の変更を行わなけれ
ばならないか。 .................................................................................................................................................... 17
Q.2-3-04: 委員会の廃止等に伴い、審査等業務を行う委員会が変更となる場合、再生医療等提供機関として必要
な手続は何か。 .................................................................................................................................................... 17
Q.2-3-05: 計画について、個人開設の医療機関が法人化する場合、必要な手続きは何か。 ..................................... 17
Q.2-3-06: 計画について、個人開設の医療機関を廃止し、新たに医療機関として個人開設する場合（医療機関
名・住所が変わらない場合を含む）
、必要な手続きは何か。 ....................................................................... 17
Q.2-3-07: 研究以外で行う再生医療等の提供を終了する場合、再生医療等提供中止届書と再生医療等提供終了届
書を同時に提出することは可能か。 ................................................................................................................ 17
2-4． 報告等について ............................................................................................................................................................... 18
Q.2-4-01: 再生医療等提供機関が、施行規則第 31 条に規定する再生医療等提供計画の再生医療等提供計画中止届
書を提出する際に、施行規則第 38 条に規定する定期報告（再生医療等提供中止届書を提出した後に提
出する予定の定期報告に限る。）を、再生医療等提供中止届書とともに提出しても良いか。 ................ 18
Q.2-4-02: 再生医療等提供状況定期報告書の「再生医療等の科学的妥当性についての評価」の項目には、どのよ
うな内容を記載すべきか。 ................................................................................................................................ 18
Q.2-4-03: 同一の者に対して、異なる体の部位や異なる日に再生医療等を提供することが想定される場合、定期
報告の症例数と投与件数のカウントの記載に定めはあるか。 ..................................................................... 18
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うな規制が適用されるか。 ................................................................................................................................ 13
2-2． 計画の記載・申請等 ....................................................................................................................................................... 13
Q.2-2-01: がん免疫療法における樹状細胞と T 細胞など、複数の特定細胞加工物等を、同時又は異なる時期に提
供することで、一連の再生医療等として計画する場合、１つの計画として提出して良いか。 .............. 13
Q.2-2-02: 製造工程が同一な特定細胞加工物等、例えば、多血小板血漿（PRP）を、皮下注射する場合と、頭皮表
面に塗布する場合、一つの計画として提出しても良いか。 ......................................................................... 13
Q.2-2-03: 計画を作成する際に、再生医療等を提供する医師又は歯科医師の一覧を、計画の添付書類として、別
紙に記載しても良いか。 .................................................................................................................................... 14
Q.2-2-04: 施行規則第 25 条にある「教育又は研修」には、例えばどのような事項が該当するのか。 ................... 14
Q.2-2-05: 計画において、特定細胞加工物等の投与方法、投与回数及び投与間隔について具体的に定める必要は
あるか。 ................................................................................................................................................................ 14
Q.2-2-06: 施行規則第 18 条における「再生医療等の提供終了後の措置等」の内容について、再生医療等を受けた
者が再来院できないことが多い場合、適切な評価を行うためのデータが不足することが懸念される
が、そのような場合はどのようにすべきか。 ................................................................................................. 14
Q.2-2-07: どのようなものが「原資料等」に該当するか。............................................................................................. 14
Q.2-2-08: 「所属機関の長」と「医療機関の管理者」は、それぞれどのような立場の者が想定されるか。 .......... 15
Q.2-2-09: 第一種再生医療等提供計画について、特定認定再生医療等委員会で「適」と判断された後、再生医療
等評価部会における適合性が確認されるまでの間に、再生医療等評価部会で意見が述べられた事項以
外の事項について、申請者の判断で計画に修正を加えても良いか。 ......................................................... 15
Q.2-2-10: 日本国内に所在する施設で製造した細胞の加工物を輸出し、外国の医療機関で医療に用いる場合、日
本国内の製造施設や外国の医療機関は法に基づく手続きが必要となるか。 ............................................. 15
Q.2-2-11: 人以外の動物に由来する臓器を移植すること（異種移植）を実施する場合、法に基づく通常の手続き
に則り実施すればよいか。 ................................................................................................................................ 15
Q.2-2-12: 改正法施行前から核酸等を用いた医療の提供を行っている医療機関の管理者は、改正法施行後も当該
医療の提供を行いたい場合、厚生労働大臣に計画の提出を行う必要があるか。提出する必要がある場
合、いつまでに行う必要があるか。 ................................................................................................................ 15
Q.2-2-13: 核酸等を用いる再生医療等に係る計画の作成にあたって、特定細胞加工物を用いる場合と異なる点は
あるか。 ................................................................................................................................................................ 16
Q.2-2-14: 核酸等を用いる再生医療等に係る計画の申請を行う場合、どの委員会でも審査が可能か。.................. 16
2-3． 計画の変更・再申請・中止等の届出 ........................................................................................................................... 16
Q.2-3-01: 再生医療等を提供する医師又は歯科医師が減員となる場合、計画（様式第１又は様式第１の２）の
「再生医療等を行う医師又は歯科医師に関する事項」について、軽微変更届を提出することで良い
か。 ........................................................................................................................................................................ 16
Q.2-3-02: 再生医療等を提供する統計解析担当責任者の変更は、軽微な変更に含まれるか。 ................................. 16
Q.2-3-03: 改正法施行前から実施している計画については、現行の計画の様式に基づき計画の変更を行わなけれ
ばならないか。 .................................................................................................................................................... 17
Q.2-3-04: 委員会の廃止等に伴い、審査等業務を行う委員会が変更となる場合、再生医療等提供機関として必要
な手続は何か。 .................................................................................................................................................... 17
Q.2-3-05: 計画について、個人開設の医療機関が法人化する場合、必要な手続きは何か。 ..................................... 17
Q.2-3-06: 計画について、個人開設の医療機関を廃止し、新たに医療機関として個人開設する場合（医療機関
名・住所が変わらない場合を含む）
、必要な手続きは何か。 ....................................................................... 17
Q.2-3-07: 研究以外で行う再生医療等の提供を終了する場合、再生医療等提供中止届書と再生医療等提供終了届
書を同時に提出することは可能か。 ................................................................................................................ 17
2-4． 報告等について ............................................................................................................................................................... 18
Q.2-4-01: 再生医療等提供機関が、施行規則第 31 条に規定する再生医療等提供計画の再生医療等提供計画中止届
書を提出する際に、施行規則第 38 条に規定する定期報告（再生医療等提供中止届書を提出した後に提
出する予定の定期報告に限る。）を、再生医療等提供中止届書とともに提出しても良いか。 ................ 18
Q.2-4-02: 再生医療等提供状況定期報告書の「再生医療等の科学的妥当性についての評価」の項目には、どのよ
うな内容を記載すべきか。 ................................................................................................................................ 18
Q.2-4-03: 同一の者に対して、異なる体の部位や異なる日に再生医療等を提供することが想定される場合、定期
報告の症例数と投与件数のカウントの記載に定めはあるか。 ..................................................................... 18
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