・ シトシンとグアニンのジヌクレオチド配列を含む短鎖オリゴデオキシヌクレオチド
（CpG ODN）をアジュバントとして用いるもの
・ 標的とする核酸に相補的に結合し、当該核酸の機能を阻害又は制御する一本鎖のオ
リゴ核酸（アンチセンス核酸）を用いるもののうち、標的とする核酸が遺伝子の発
現に必要な遺伝情報を含むもの
・ 転写因子と結合して遺伝子産物の発現を調節する機能を有する核酸（デコイ核酸）
を用いるもの
・ 生体内に内在する RNA 編集酵素の活性を誘導することで RNA の一塩基編集を行う核
酸（RNA 編集核酸）を用いるもののうち、標的とする RNA が遺伝子の発現に必要な
遺伝情報を含むもの
Q.1-1-05: shRNA をプラスミドベクター又はウイルスベクターを用いて人に投与する技
術は法の対象となるか。
A.1-1-05: 人の体内で短鎖ヘアピン RNA（shRNA）を発現するデオキシリボ核酸（DNA）
をプラスミドベクター又はウイルスベクターを用いて人に投与する場合は、導入された
細胞の核内において、shRNA の発現を伴うことから、施行規則第２条第５号イに掲げる
遺伝子の発現に必要な遺伝情報を含む核酸に該当することから、法の対象である。
Q.1-1-06: 日本で承認されていない遺伝子組換えがなされていない継代培養による弱毒
生ワクチンを用いる医療技術は法の対象か。
A.1-1-06: 遺伝子組換えのない弱毒生ワクチンを用いること自体は、法第２条第２項第
５号における人の細胞への「導入」に該当しないことから、法の対象外である。核酸等
の「導入」の定義については、施行通知Ⅱ（５）法第２条第５項関係を参照すること。
ただし、当該医療技術において、この他に人の細胞内に能動的に送達する技術等を用い
て人に投与し、その細胞内に取り込ませる医療技術を併用する場合等はこの限りではな
い。
Q.1-1-07: エクソソームを用いる医療技術は法の対象か。
A.1-1-07: いわゆるエクソソームを含む細胞外小胞を用いた医療技術については、細胞
を含まないことが明らかである場合には、法の対象外である。なお、改正法の附則にお
いて、細胞の分泌物を用いる医療技術については、改正法施行後２年を目途として、法
の適用の在り方等について検討を加えること等が定められている。
Q.1-1-08: 培養上清やセクレトームを用いる医療技術は法の対象か。
A.1-1-08: 培養上清に細胞が含まれないことが明らかである場合は、法の対象外であ
る。セクレトームについては、細胞から細胞外に分泌されるタンパク質全般を指す呼称
である。当該物質に細胞が含まれないことが明らかである場合は、法の対象外である。
なお、改正法の附則において、細胞の分泌物を用いる医療技術については、改正法施行
後２年を目途として、法の適用の在り方等について検討を加えること等が定められてい
る。

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