ハ 障害につながるおそれのある症例
ニ 重篤である症例
ホ 後世代における先天性の疾病又は異常
（厚生労働大臣への疾病等の報告）
第 36 条 法第 18 条の厚生労働省令で定める事項は、前条第１項第１号及び第２号に掲げる事項と
する。
２ 前条（第一項第三号を除く。
）の規定は、法第 18 条の規定による厚生労働大臣への報告につい
て準用する。この場合において、前条第１項中「再生医療等提供計画に記載された認定再生医療
等委員会」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

Q.2-4-08: 細胞採取時に細胞提供者において疾病等が生じた場合、疾病等報告の対象と
なるか。
A.2-4-08: 対象とならないが、施行規則第 22 条に基づき、細胞提供者が再生医療等を
受ける者以外の者である場合には、当該細胞の提供に伴い生じた健康被害の補償のため
に、保険への加入その他の必要な措置を講じておかなければならないことに留意するこ
と。
Q.2-4-09: 再生医療等提供状況定期報告書について、「再生医療等に係る疾病等の発生
状況及びその経過」には、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもののみ記載す
れば良いか。
A.2-4-09: 再生医療等の提供との因果関係が完全に否定されるもの以外はすべからく報
告すること。
Q.2-4-10: 塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)などの医薬品を多血小板血漿 (PRP)と併用
して投与する場合において、疾病等が発生した際には疾病等報告は必要か。
A.2-4-10: 必要である。報告対象となる疾病等が発生した際には、報告を行う必要があ
る。施行規則第 35 条にある「当該再生医療等の提供によるもの」とは、併用薬も含め
て、当該再生医療等の提供に起因するもの全般を指す。
Q.2-4-11: 再生医療等の提供後に、例えば、当該再生医療等の提供との因果関係が否定
できない集中治療を要する敗血症性ショックが生じた場合、疾病等報告は何日以内に行
う必要があるか。
A.2-4-11: 集中治療を要する病態については、「死亡につながるおそれ」（施行規則第 35
条第１項第１号ロ）に該当すると考えられるため、施行規則第 35 条第１項及び第 36 条
第２項の規定に基づき、その疾病等の発生を知ったときは、７日以内に、委員会及び厚
生労働大臣に必ず報告すること。
なお、このような重大な感染症の事案を把握した際には、保健衛生上の危害の発生又
は拡大を防止する必要がある可能性があることから、上記の規定にかかわらず、委員会
及び所管の地方厚生局（第一種再生医療等については、厚生労働省医政局研究開発政策
課）に対し、可及的速やかに一報を行い、その上で７日以内に上記報告を行うことが望
ましい。このような一報においては、必ずしも疾病等報告書（通知様式第１及び通知様
式第２）を用いる必要はなく、迅速性を優先すること。ただし、このような一報をもっ
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