A.2-2-02: 特定細胞加工物等の投与方法が異なるため、計画をそれぞれ作成する必要が
ある。
Q.2-2-03: 計画を作成する際に、再生医療等を提供する医師又は歯科医師の一覧を、計
画の添付書類として、別紙に記載しても良いか。
A.2-2-03: 様式上の該当欄を追加し、再生医療等を行う全ての医師又は歯科医師を記載
すること。
Q.2-2-04: 施行規則第 25 条にある「教育又は研修」には、例えばどのような事項が該
当するのか。
A.2-2-04: 例えば、再生医療等を受ける者の保護に係る教育又は研修が該当する。
Q.2-2-05: 計画において、特定細胞加工物等の投与方法、投与回数及び投与間隔につい
て具体的に定める必要はあるか。
A.2-2-05: 投与量（細胞加工物を用いる場合は細胞数を含む）や投与速度を含む具体的
な投与方法、投与回数及び投与間隔については、当該再生医療等の提供における安全性
と科学的妥当性に関わることから、計画上の「特定細胞加工物等の投与の方法」欄（様
式第１又は様式第１の２）において、科学的根拠に基づき具体的に示される必要があ
る。
Q.2-2-06: 施行規則第 18 条における「再生医療等の提供終了後の措置等」の内容につ
いて、再生医療等を受けた者が再来院できないことが多い場合、適切な評価を行うため
のデータが不足することが懸念されるが、そのような場合はどのようにすべきか。
A.2-2-06: 施行規則第 19 条において、「再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医
療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生の場合に当該疾病等の情報を把握で
きるよう、並びに細胞加工物及び核酸等に問題が生じた場合に再生医療等を受けた者の
健康状態等が把握できるよう、あらかじめ適切な措置を講じなければならない。」とさ
れている。再生医療等の提供後に来院が困難であるような場合は、法第 14 条に基づく
再生医療等を受ける者への事前の説明において、適切な連絡手段を確認し、確認された
手段を用いて再生医療等を受けた者の健康状態等を把握する必要がある。そのようなケ
ースが想定される場合には、来院以外の適切なフォローアップの方法についても計画に
おける「再生医療等を受ける者に関する情報の把握のための措置の内容」の欄に記載す
ることが必要である。また、こうした計画に基づいて再生医療等を提供する際には、再
生医療等を受ける者への事前説明において適切な連絡手段を確認した旨を記録するとと
もに、法第 16 条に基づき、フォローアップの記録を作成し、保存する必要がある。
Q.2-2-07: どのようなものが「原資料等」に該当するか。
A.2-2-07: 施行規則第８条の４第１項第 10 号及び第 34 条第４項第３号に規定される
「原資料等」には、例えば、診療記録、検査記録、再生医療等の投与記録 、エックス
線写真が該当する。

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