指定要件の見直し（案）

Ⅲ

がんゲノム医療拠点病院の指定要件について⑦

• がん遺伝子パネル検査、遺伝カウンセリング及び治験等の実施に係る実績については、都道府県におけるがんゲノム医療提供体制の中核とし
ての役割を明確化する観点から、都道府県内で優れた実績を有することを求めるとともに、遺伝カウンセリング体制については、過去の実務
経験を有する人材の配置も要件とし、あわせて、新規治験等への参加実績を新たに求める。
現在の整備指針

見直し（案）

（１）がん遺伝子パネル検査について、以下の実績を有すること。
連携するがんゲノム医療連携病院の症例も含めた、1年間のがん遺伝子パネル検
査の実施について、優れた実績を有すること。

（１）がん遺伝子パネル検査について、以下の実績を有すること。
連携するがんゲノム医療連携病院の症例も含めた、1年間のがん遺伝子パネル検
査の実施について、都道府県内で優れた実績を有すること。

（２）遺伝カウンセリング等について、以下の実績を有すること。

（２）遺伝カウンセリング及び遺伝診療等について、①又は②の要件を満たし、か
つ③の要件を満たすこと。
①遺伝性腫瘍に係る遺伝カウンセリング及び遺伝診療を１年間に、少なくとも20
例程度に対して実施し、かつ遺伝性疾患療養指導管理料の注１から注３に関する
施設基準を満たすこと。

①遺伝性腫瘍に係る遺伝カウンセリングを１年間に、少なくとも20例程度に対し
て実施していること。

３ 診療及び研
究等の実績

（新設）

②過去にがんゲノム医療中核拠点病院等で遺伝性腫瘍に係る遺伝カウンセリング
を３年以上かつ20例以上に対して実施した者を配置していること。遺伝性腫瘍に
係る遺伝診療に関して、過去にがんゲノム医療中核拠点病院等で遺伝診療を３年
以上かつ20例以上に対して実施した医師を１人以上必要な数配置していること。

②エキスパートパネルにおいて生殖細胞系列の病的バリアントが同定または推定
された際の遺伝性腫瘍カウンセリングへの到達率について優れた実績を有するこ
と。

③エキスパートパネルにおいて生殖細胞系列の病的バリアントが同定または推定
された際の遺伝性腫瘍に係る遺伝診療への到達率について優れた実績を有する
こと。

（３）治験等の実施について、以下の実績を有すること。

（３）がんに関する、治験・先進医療・患者申出療養その他臨床研究等の実施につ
いて、以下の実績を有すること。

自施設または連携するがんゲノム医療連携病院等でがん遺伝子パネル検査を実
施した患者のうち、エキスパートパネルで推奨された治療法へ到達した数につい
て、優れた実績を有すること。
また、他院へ紹介した症例も含めて、治療への到達状況や転帰について把握して
いること。

①自施設または連携するがんゲノム医療連携病院等でがん遺伝子パネル検査を
実施した患者のうち、エキスパートパネルで推奨された治療法へ到達した数につ
いて、都道府県内で優れた実績を有すること。
また、他院へ紹介した症例も含めて、治療への到達状況や転帰について把握して
いること。

（新設）

②がんに関する、新規の治験・先進医療・患者申出療養その他臨床研究等に、申請
時点より遡って、過去３年の間に、複数件参加した実績があることが望ましい。

※なお、小児分野において特に優れた実績を有する場合はそれを考慮する場合
がある。

現行通り
※赤字の部分は変更該当箇所を指す。

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