指定要件の見直し（案）

Ⅲ

がんゲノム医療拠点病院の指定要件について⑥

• 研究の実施体制については、現行の整備指針における要件を維持するとともに、手術検体等生体試料の新鮮凍結保存体制については、必須
要件とする。

2 研究の実施
体制

現在の整備指針

見直し（案）

研究の実施にあたっては、以下の要件を満たすこと。
（１）「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令
和３年３月23日文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）
が適用される研究において、がん組織及び非がん組織等のペア検
体を凍結保存する場合を含め、患者の同意の下で、臓器横断的に
検体を適切に保管・管理する体制が整備されていること。

研究の実施にあたっては、以下の要件を満たすこと。
(1)「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令
和３年３月23日文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）
が適用される研究において、がん組織及び非がん組織等のペア検
体を凍結保存する場合を含め、患者の同意の下で、臓器横断的に
検体を適切に保管・管理する体制が整備されていること。

（２）組織検体の取扱いについて、「ゲノム研究用病理組織検体取扱
い規程」（平成28年３月31日日本病理学会策定）に基づき明文化
されており、組織検体が適切に処理・保管・管理される体制が整備
されていること。

（２）組織検体の取扱いについて、一般社団法人日本病理学会策定
による「ゲノム研究用病理組織検体取扱い規程」に基づき明文化さ
れており、組織検体を適切に処理・保管・管理する体制が整備され
ていること。

（３）手術検体等生体試料の新鮮凍結保存が可能な体制が整備さ
れていることが望ましい。

（３）手術検体等生体試料の新鮮凍結保存が可能な体制が整備さ
れていること。

※赤字の部分は変更該当箇所を指す。

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