指定要件の見直し（案）

Ⅱ

がんゲノム医療中核拠点病院の指定要件について①

• がんゲノム医療中核拠点病院に求められる診療機能については、がんゲノム医療の質を確保する観点から、現行の整備指針における要件を
維持することとする。

１ 診療体制

現在の整備指針

見直し（案）

がんゲノム医療中核拠点病院は、厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等
（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、特定領域がん診療連携
拠点病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立が
ん研究センター東病院及び地域がん診療病院のこと。以下同じ。）又は小児がん拠点病院
であることが求められる。

がんゲノム医療中核拠点病院は、厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等
（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、特定領域がん診療連携
拠点病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立が
ん研究センター東病院及び地域がん診療病院のこと。以下同じ。）又は小児がん拠点病院
であることが求められる。

（１）診療機能
①がん遺伝子パネル検査について、以下の要件を満たすこと。
ア 外部機関による技術能力についての施設認定を受けた臨床検査室を有すること。

（１）診療機能
①がん遺伝子パネル検査について、以下の要件を満たすこと。
ア 現行通り

イ 第三者認定を受けた病理検査室を有すること。診療における組織検体の取扱いにつ
いて、「ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程」に基づき実施されていること。また、院
内の取扱いの具体的な手順等が明文化されており、当該手続きに従ってなされた処理
等が、適切に記録されていること。

イ 第三者認定を受けた病理検査室を有すること。診療における組織検体の取扱いにつ
いて、一般社団法人日本病理学会策定による「ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程」
に基づき実施されていること。また、院内の取扱いの具体的な手順等が明文化されてお
り、当該手続きに従ってなされた処理等が、適切に記録されていること。

ウ シークエンスの実施について、自施設内で行う場合は、明文化された手順に従って
シークエンスが実施され、その結果が適切に記録されること。

ウ 現行通り

エ シークエンスの実施について、シークエンスを適切に行うことができる医療機関又は
検査機関へ委託する場合は、個人情報の取扱い等について、適切に取り決めをした上で、
依頼すること。

エ 現行通り

オ エキスパートパネルが、月1回以上開催されること。

オ 現行通り

②遺伝カウンセリング等について、以下の要件を満たすこと。
ア がん遺伝子パネル検査の結果として、生殖細胞系列に病的バリアントが同定された
場合もしくは疑われた場合等必要に応じて、臨床的有用性を考慮し、患者に結果開示の
意思を確認した上で適切に遺伝カウンセリング等を実施すること。

②遺伝カウンセリング及び遺伝診療等について、以下の要件を満たすこと。
ア がん遺伝子パネル検査の結果として、生殖細胞系列に病的バリアントが同定された
場合もしくは疑われた場合等必要に応じて、臨床的有用性を考慮し、患者に結果開示の
意思を確認した上で適切に遺伝カウンセリング及び遺伝診療等を実施すること。

イ 遺伝カウンセリング等を行う部門が設置されており、当該部門が、関連する全ての診
療科と連携可能な体制が整備されていること。

イ 遺伝カウンセリング及び遺伝診療等を行う部門が設置されており、当該部門が、関連
する全ての診療科と連携可能な体制が整備されていること。

ウ がん遺伝子パネル検査の二次的所見として、生殖細胞系列に病的バリアントが同定
された場合の対応方針について、明文化された規定を作成し、確認検査も含めて適切に
対応すること。

ウ 現行通り

エ 遺伝カウンセリング及び遺伝性腫瘍カウンセリングの実施数について、「現況報告書」
で報告すること。

エ 遺伝カウンセリング及び遺伝診療の実績について、「現況報告書」で報告すること。

※赤字の部分は変更該当箇所を指す。

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