指定要件の見直し（案）

Ⅲ

がんゲノム医療拠点病院の指定要件について①

• がんゲノム医療拠点病院における診療機能の要件については、現行の整備指針における要件を維持することとする。

１ 診療体制

現在の整備指針

見直し（案）

がんゲノム医療拠点病院は、厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等又は
小児がん拠点病院であることが求められる。

がんゲノム医療拠点病院は、厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等又は
小児がん拠点病院等であることが求められる。

（１）診療機能
①がん遺伝子パネル検査について、以下の要件を満たすこと。
ア 外部機関による技術能力についての施設認定を受けた臨床検査室を有すること。

（１）診療機能
①がん遺伝子パネル検査について、以下の要件を満たすこと。
ア 現行通り

イ 第三者認定を受けた病理検査室を有すること。診療における組織検体の取扱い
について、「ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程」に基づき実施されていること。
また、院内の取扱いの具体的な手順等が明文化されており、当該手続きに従ってな
された処理等が、適切に記録されていること。

イ 現行通り

ウ シークエンスの実施について、自施設内で行う場合は、明文化された手順に従っ
てシークエンスが実施され、その結果が適切に記録されること。

ウ 現行通り

エ シークエンスの実施について、シークエンスを適切に行うことができる医療機関
又は検査機関へ委託する場合は、個人情報の取扱い等について、適切に取り決めを
した上で、依頼すること。

エ 現行通り

オ エキスパートパネルが、月1回以上開催されること。

オ 現行通り

②遺伝カウンセリング等について、以下の要件を満たすこと。
ア がん遺伝子パネル検査の結果として、生殖細胞系列に病的バリアントが同定され
た場合もしくは疑われた場合等必要に応じて、臨床的有用性を考慮し、患者に結果
開示の意思を確認した上で適切に遺伝カウンセリング等を実施すること。

②遺伝カウンセリング及び遺伝診療等について、以下の要件を満たすこと。
ア がん遺伝子パネル検査の結果として、生殖細胞系列に病的バリアントが同定され
た場合もしくは疑われた場合等必要に応じて、臨床的有用性を考慮し、患者に結果
開示の意思を確認した上で適切に遺伝カウンセリング及び遺伝診療等を実施するこ
と。

イ 遺伝カウンセリング等を行う部門が設置されており、当該部門が、関連する全て
の診療科と連携可能な体制が整備されていること。

イ 遺伝カウンセリング及び遺伝診療等を行う部門が設置されており、当該部門が、
関連する全ての診療科と連携可能な体制が整備されていること。

ウ がん遺伝子パネル検査の二次的所見として、生殖細胞系列に病的バリアントが同
定された場合の対応方針について、明文化された規定を作成し、確認検査も含めて
適切に対応すること。

ウ 現行通り

エ 遺伝カウンセリング及び遺伝性腫瘍カウンセリングの実施数について、「現況報
告書」で報告すること。

エ 遺伝カウンセリング及び遺伝診療の実績について、「現況報告書」で報告すること。
※赤字の部分は変更該当箇所を指す。

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