指定要件の見直し（案）

Ⅱ

がんゲノム医療中核拠点病院の指定要件について⑦

• 診療及び研究等の実績については、基本的に現行の要件を維持し、あわせて、国際共同治験を含む治験・ＦＩＨ試験･先進医療・患者申出療養
その他臨床研究等を実施した数について、特に優れた実績を有することを求める。
現在の整備指針
（１）がん遺伝子パネル検査について、以下の実績を有すること。
連携する連携病院の症例も含めた、１年間のがん遺伝子パネル検査の
実施について特に優れた実績を有すること。

(1)がん遺伝子パネル検査について、以下の実績を有すること。
現行通り

（２）遺伝カウンセリング等について、以下の実績を有すること。

(2)遺伝カウンセリング及び遺伝診療等について、以下の実績を有す
ること。
①遺伝性腫瘍に係る遺伝カウンセリング及び遺伝診療を、１年間に少
なくとも50例程度に対して実施し、かつ遺伝性疾患療養指導管理料
の注１から注３に関する施設基準を満たすこと。

①遺伝性腫瘍に係る遺伝カウンセリングを、１年間に少なくとも50例
程度に対して実施していること。

３ 診療及び研
究等の実績

見直し（案）

②エキスパートパネルにおいて生殖細胞系列の病的バリアントが同定
または推定された際の遺伝性腫瘍カウンセリングへの到達率につい
て優れた実績を有すること。

②エキスパートパネルにおいて生殖細胞系列の病的バリアントが同定
または推定された際の遺伝性腫瘍に係る遺伝診療への到達率につい
て優れた実績を有すること。

（３）治験等の実施について、以下の実績を有すること。

(3)がんに関する、国際共同治験を含む治験・ＦＩＨ試験･先進医療・患
者申出療養その他臨床研究等の実施について、以下の実績を有する
こと。

①自施設または連携するがんゲノム医療連携病院等でがん遺伝子パ
ネル検査を実施した患者のうち、エキスパートパネルで推奨された治
療法あるいは治験等に到達した数について、特に優れた実績を有す
ること。
また、他院へ紹介した症例も含めて、治療への到達状況や転帰につい
て把握していること。

①自施設または連携するがんゲノム医療連携病院等でがん遺伝子パ
ネル検査を実施した患者のうち、エキスパートパネルで推奨された治
療法へ到達した数について、特に優れた実績を有すること。
また、他院へ紹介した症例も含めて、治療への到達状況や転帰につい
て把握していること。

（新設）

②新規の治験等を、申請時点より遡って、過去３年の間に、主導的に
複数件実施した実績があること。

②がんに関する、国際共同治験を含む治験・ＦＩＨ試験･先進医療・患者
申出療養その他臨床研究等を実施した数について、特に優れた実績
を有すること。
③新規のがんに関する、国際共同治験を含む治験・ＦＩＨ試験･先進医
療・患者申出療養その他臨床研究等を、申請時点より遡って過去３年
の間に、主導的に複数件実施した実績があること。
※赤字の部分は変更該当箇所を指す。

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