指定要件の見直し（案）

Ⅲ

がんゲノム医療拠点病院の指定要件について②

• がんゲノム医療拠点病院における診療機能の要件については、現行の整備指針における要件を維持することとする。
現在の整備指針

１ 診療体制

見直し（案）

③がんゲノム医療に関する情報の取扱いについて、以下の要件を満たすこと。
ア がんゲノム医療に関するデータ管理を行う部門が設置されていること。

③がんゲノム医療に関する情報の取扱いについて、以下の要件を満たすこと。
ア 現行通り

イ がんゲノム情報管理センターに、がんゲノム医療を受ける患者の臨床情報やゲ
ノム情報（塩基配列の元データ（ＦＡＳＴＱ又はＢＡＭ）及び遺伝子変異リスト（ＶＣＦ
又はＸＭＬ）をいう。以下同じ。）を、患者の同意の下で、適切に登録できる体制を
整備し、定期的な更新に努めること。

イ がんゲノム情報管理センターに、がんゲノム医療を受ける患者の臨床情報やゲ
ノム情報を、患者の同意の下で、適切に登録できる体制を整備し、定期的な更新
に努めること。

ウ 患者の臨床情報やゲノム情報について、セキュリティが担保された適切な方
法で収集・管理することができる体制が整備されていること。

ウ 現行通り

エ がんゲノム情報管理センターへの臨床情報等の登録状況について、現況報告
書で提出すること。また、連携するがんゲノム医療連携病院も含めた登録状況に
ついて把握の上、必要に応じて登録を支援するなど継続的な改善に努めること。

エ 現行通り

④がんゲノム医療を統括する部門が設置されていること。

④現行通り

⑤患者への情報提供について、以下の要件を満たすこと。
ア 病院内のがん相談支援センターにおいて、がんゲノム医療に関する情報を院
内外の患者及びその家族並びに、地域の住民及び医療機関等に提供できる体制
が整備されていること。

⑤患者への情報提供について、以下の要件を満たすこと。
ア 現行通り

イ 患者及び研究対象者等からの意見、相談に応じられるよう、相談窓口を設置
する等の体制が整備されていること。

イ 現行通り

ウ 自施設で行っている治験等の情報がホームページ等で分かりやすく広報され
ていること。

ウ 現行通り

⑥がん遺伝子パネル検査を実施する際は、当該検査の効果を最大化するために、
当該検査の妥当性を確認した上で、臨床的有用性について多面的な検討を行う
エキスパートパネルを実施すること。なお、実施にあたっては、別途定めるエキス
パートパネルの実施要件についての厚生労働省健康・生活衛生局がん・疾病対策
課長通知に記載された要件を満たす体制が確保されていること。

⑥がん遺伝子パネル検査を実施する際は、当該検査の効果を最大化するために、
当該検査の妥当性を確認した上で、必要に応じて臨床的有用性について多面的
な検討を行うエキスパートパネルを実施すること。なお、実施にあたっては、厚生
労働省健康局がん・疾病対策課長通知「エキスパートパネルの実施要件について」
（健が発０３０３第１号）に記載された要件を満たす体制が確保されていること。

※赤字の部分は変更該当箇所を指す。 45