（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-112
（3 日目，6 日目）とした短期 MTX 法での良好な成績が報告され，広く実施されている。
ほかにも HLA 適合同胞間移植において，11 日目の MTX の省略によって急性 GVHD が増
加しないとする報告がある。一方，11 日目の MTX の省略によって急性 GVHD が増加する
との報告や末梢血幹細胞移植と骨髄移植を比較した 9 つのランダム化比較試験のメタ解析
で，末梢血幹細胞移植における 11 日目の MTX の投与の意義が示されたことから，非血縁
者間移植や HLA 不適合移植，末梢血幹細胞移植では 11 日目の MTX が重要である可能性
がある。日本人で 3 回投与と 4 回投与は比較検討されていないが，非血縁者間移植や HLA
不適合移植では 4 回投与法を考慮する。
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
＜海外におけるガイドライン等＞
１）UpToDate: Prevention of graft-versus-host disease. [参考文献 1]
MTX と CSP の併用
短期間の MTX 静脈内投与（移植後の 1 日目，3 日目，6 日目，11 日目に投与）と，6 ヵ月
間の CSP の漸減投与を組み合わせる。臨床試験では，CSP と MTX の併用療法を受けた患
者の生存率が，いずれかの薬剤の単独療法に比べて高いことが実証されている。
MTX と TAC の併用
臨床試験や後ろ向き研究では，MTX と TAC の併用は，急性 GVHD の予防において MTX
と CSP の併用と少なくとも同等の効果があることが示唆されているが，患者の生存率や再
発率には差が見られない。
初回投与は 15 mg/m2 を 1 日目に投与し，3 日目，6 日目，11 日目に 10 mg/m2 を追加投与す
る。ただし，WHO グレード II 以上の毒性が認められた場合は，11 日目の投与は行わない。
薬剤はボーラス静注で投与される。
２）Ruutu T, et al. Bone Marrow Transplant 2014;49(2):168-73. [参考文献 3]
p170，Table 1
標準的な予防法は CSP + MTX の短期コースである。TAC + MTX は同等と考えられるが，
欧州での経験は限られており，推奨するには不十分である。TAC + MTX を使用する施設は，
施設内ガイドラインを作成し，それに従うべきである。
p170，Table 1
初回投与は 1 日目に 15 mg/m2 を投与。その後，3 日目，6 日目，11 日目に 10 mg/m2 を追加
投与する。ただし，WHO グレード II 以上の毒性が認められた場合は，11 日目の投与は行
わない。薬剤はボーラス静脈内注射で投与される。
３）Penack O, et al. Lancet Haematol 2020;7(2):e157–67. [参考文献 4]

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