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会議資料 (116 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00045.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第67回 2／6）《厚生労働省》 |
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（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-140
最もよく使用されているレジメンは，カルシニューリン阻害剤（CSP または TAC）と短期
の MTX の併用で，通常，同種移植後 1 日目，3 日目，6 日目，11 日目に投与される。
４）Wintrobe's Clinical Hematology, 14th Edition, p2230. [参考文献 33]
The most commonly used pharmacologic regimens to prevent GVHD include a combination of MTX
and a calcineurin inhibitor (cyclosporin [CSA] or tacrolimus). In randomized controlled studies, the
combination of tacrolimus and MTX was associated with lower incidence of GVHD compared to
CSA and MTX but there was no difference in chronic GVHD or survival between the two groups.
MTX delays but does not prevent engraftment and may worsen the mucositis associated with MAC
regimens.
和訳：GVHD を予防するための最も一般的な薬理学的レジメンには，MTX とカルシニュー
リン阻害剤（CSP または TAC）の併用がある。無作為化比較試験では，TAC と MTX の併
用は，CSP と MTX の併用に比べて GVHD の発生率が低かったものの，慢性 GVHD や生存
率には両群間で差はなかった。MTX は，生着を遅らせるが生着を妨げることはなく，骨髄
破壊的前処置に伴う粘膜炎を悪化させる可能性がある。
＜日本における教科書等＞
１）造血幹細胞移植の基礎と臨床 改訂 3 版 神田善伸編, p465. [参考文献 34]
成人における標準的予防法は，短期 MTX とカルシニューリン阻害剤（CSP または TAC）
の併用療法である。
２）GVHD（移植片対宿主病）の基礎と臨床 豊嶋崇徳編, p208-11. [参考文献 35]
1. 標準的予防法
現在の標準的な GVHD 予防法は，カルシニューリン阻害剤である CSP または TAC と MTX
の 2 剤併用療法である。
3. MTX の投与量
原法は 15 mg/m2（1 日目）および 10 mg/m2（3 日目，6 日目，11 日目）である。粘膜障害の
軽減および早期の造血回復のため，11 日目の省略や各投与量の減量が行われている。わが
国の HLA 適合同胞間移植で，11 日目の MTX を省略して 10 mg/m2（1 日目）および 7 mg/m2
（3 日目，6 日目）とした短期 MTX 法での良好な成績が報告され，広く実施されている。
ほかにも HLA 適合同胞間移植において，11 日目の MTX の省略によって急性 GVHD が増
加しないとする報告がある。一方，11 日目の MTX の省略によって急性 GVHD が増加する
との報告や末梢血幹細胞移植と骨髄移植を比較した 9 つのランダム化比較試験のメタ解析
で，末梢血幹細胞移植における 11 日目の MTX の投与の意義が示されたことから，非血縁
者間移植や HLA 不適合移植，末梢血幹細胞移植では 11 日目の MTX が重要である可能性
がある。日本人で 3 回投与と 4 回投与は比較検討されていないが，非血縁者間移植や HLA
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要望番号；IV-140
最もよく使用されているレジメンは，カルシニューリン阻害剤（CSP または TAC）と短期
の MTX の併用で，通常，同種移植後 1 日目，3 日目，6 日目，11 日目に投与される。
４）Wintrobe's Clinical Hematology, 14th Edition, p2230. [参考文献 33]
The most commonly used pharmacologic regimens to prevent GVHD include a combination of MTX
and a calcineurin inhibitor (cyclosporin [CSA] or tacrolimus). In randomized controlled studies, the
combination of tacrolimus and MTX was associated with lower incidence of GVHD compared to
CSA and MTX but there was no difference in chronic GVHD or survival between the two groups.
MTX delays but does not prevent engraftment and may worsen the mucositis associated with MAC
regimens.
和訳：GVHD を予防するための最も一般的な薬理学的レジメンには，MTX とカルシニュー
リン阻害剤（CSP または TAC）の併用がある。無作為化比較試験では，TAC と MTX の併
用は，CSP と MTX の併用に比べて GVHD の発生率が低かったものの，慢性 GVHD や生存
率には両群間で差はなかった。MTX は，生着を遅らせるが生着を妨げることはなく，骨髄
破壊的前処置に伴う粘膜炎を悪化させる可能性がある。
＜日本における教科書等＞
１）造血幹細胞移植の基礎と臨床 改訂 3 版 神田善伸編, p465. [参考文献 34]
成人における標準的予防法は，短期 MTX とカルシニューリン阻害剤（CSP または TAC）
の併用療法である。
２）GVHD（移植片対宿主病）の基礎と臨床 豊嶋崇徳編, p208-11. [参考文献 35]
1. 標準的予防法
現在の標準的な GVHD 予防法は，カルシニューリン阻害剤である CSP または TAC と MTX
の 2 剤併用療法である。
3. MTX の投与量
原法は 15 mg/m2（1 日目）および 10 mg/m2（3 日目，6 日目，11 日目）である。粘膜障害の
軽減および早期の造血回復のため，11 日目の省略や各投与量の減量が行われている。わが
国の HLA 適合同胞間移植で，11 日目の MTX を省略して 10 mg/m2（1 日目）および 7 mg/m2
（3 日目，6 日目）とした短期 MTX 法での良好な成績が報告され，広く実施されている。
ほかにも HLA 適合同胞間移植において，11 日目の MTX の省略によって急性 GVHD が増
加しないとする報告がある。一方，11 日目の MTX の省略によって急性 GVHD が増加する
との報告や末梢血幹細胞移植と骨髄移植を比較した 9 つのランダム化比較試験のメタ解析
で，末梢血幹細胞移植における 11 日目の MTX の投与の意義が示されたことから，非血縁
者間移植や HLA 不適合移植，末梢血幹細胞移植では 11 日目の MTX が重要である可能性
がある。日本人で 3 回投与と 4 回投与は比較検討されていないが，非血縁者間移植や HLA
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