（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-112
２）Irle C, et al. Leuk Res 1985;9(10):1255-61. [参考文献 6]
HLA 適合同胞間骨髄移植を受けた白血病患者 56 例を対象に，GVHD 予防として，30 例の
患者を MTX 投与群に，26 例の患者を CSP 投与群に無作為割付けを行った。MTX 投与群
の年齢中央値は 35 歳（30～45 歳）
，MTX の投与量は移植後 1 日目に 15 mg/m2，3，6，11，
18，25，39，53，67，81，95 日目に 10 mg/m2 であった。移植後 100 日目までの重症急性
GVHD の発生率は MTX 群で 71%，CSP 群で 45%であった（p<0.05）
。再発率は MTX 群で
37%，CSP 群で 70%であった（p<0.05）
。移植関連死亡は MTX 群で多く，白血病による死
亡は CSP 群で多かったが，長期無病生存率は同程度であった。
３）Storb R, et al. Blood 1985;66(3):698-702. [参考文献 7]
慢性骨髄性白血病患者 48 例を対象に，HLA 適合同胞間骨髄移植を行い，GVHD の予防と
して，MTX（n = 23）または CSP（n = 25）を投与する群に無作為割付けを行った。MTX 投
与群の年齢中央値は 27 歳（11～47 歳），MTX の投与量は移植後 1 日目に 15 mg/m2，3，6，
11，18，25，39，53，67，81，95 日目に 10 mg/m2 であった。3 年生存率は CSP 群，MTX 群
でそれぞれ 62%と 66%（p = 0.60）
，グレード II～IV の急性 GVHD 発生率はそれぞれ 42%と
46%（p = 0.70），慢性 GVHD 発生率は 50%と 63%（p = 0.44）
，移植関連死亡は 30%と 24%
（p = 0.51）であり，いずれも有意差を認めなかった。
４）Ringdén O, et al. Bone Marrow Transplant 1986;1(1):41-51. [参考文献 8]
HLA 適合骨髄移植を行った血液悪性腫瘍患者を対象に，GVHD 予防として CSP（n = 30）
または MTX（n = 29）に無作為に割り付けた。MTX 投与群の年齢中央値は 18 歳（1～43
歳），MTX の投与量は移植後 1 日目に 15 mg/m2，3，6，11，18，25，39，53，67，81，95
日目に 10 mg/m2 であった。全急性 GVHD は，CSP 群に多く見られた（p = 0.001）
。グレー
ド II～IV の急性 GVHD は，MTX 群では 22%であったのに対し，CSP 群では 40%に認めら
れた（有意差なし）
。成人患者では，グレード II～IV の GVHD は，MTX 群と比較して CSP
群でわずかに多かった（p<0.05）
。慢性 GVHD は CSP 群で 30%，MTX 群で 39%であった。
3 年生存率は，CSP 群で 58%，MTX 群で 69%であった。
５）Storb R, et al. Blood 1986;68(1):119-25. [参考文献 9]
重症再生不良性貧血に対して HLA 適合同種骨髄移植を施行した 46 例を対象に，GVHD 予
防として MTX と CSP の併用療法（n = 22）と MTX 単独療法（n = 24）の効果を比較する
前向き無作為化試験を行った。MTX と CSP の併用群の年齢中央値は 23 歳（第一四分位数
14，第三四分位数 34）
，MTX 単独群の年齢中央値は 22.5 歳（第一四分位数 18.5，第三四分
位数 27.5）であった。MTX の投与量は，CSP との併用群では移植後 1 日目に 15 mg/m2，3
日目，6 日目，11 日目に 10 mg/m2，MTX 単独群では移植後 1 日目に 15 mg/m2，3，6，11，
18 日目，以後週 1 回 102 日目まで 10 mg/m2 であった。グレード II～IV の急性 GVHD の累
積発生率は，MTX と CSP を併用した患者では，MTX 単独の患者に比べて有意に減少した

9

77 / 230