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提案書11（2003頁～2199頁）医療技術評価・再評価提案書 (174 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
341101
人工関節置換術・股関節（ロボット支援）
日本人工関節学会
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
30整形外科
00なし
関連する診療科（２つまで）
00なし
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無
無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する
リストから選択
特になし
追加のエビデンスの有無
有無をリストから選択
提案される医療技術の概要
（200字以内）
人工関節置換術・股関節の骨盤骨の掘削、骨盤側部品（カップ）の設置をロボットアーム制御下に行い、視認誤差や手振れ
による誤差を低減する。骨の過剰掘削を回避するストッパー機能を有し、正確性と安全性を高めている。カップの固定性向
上により、追加スクリュー固定の必要度を低減し、骨盤内血管損傷のリスクを低減している。大腿骨側部品（ステム）はナ
ビゲーション機能により設置誤差を低減し、術後脚長や筋力を適正化する。
文字数： 199
対象疾患名
保険収載が必要な理由
（300字以内）
変形性股関節症、大腿骨頭壊死、関節リウマチ・股関節、大腿骨頸部骨折、大腿骨転子部骨折
ロボット支援による人工関節置換術・股関節は、精度の高い骨の整形とインプラント設置により、最適な股関節機能の再建
が可能である。患者視点における優越性として、脱臼のリスク低減（1/8倍）、脱臼による再手術の低減（1/3倍）、スク
リュー使用数の減少による血管損傷回避（1/40倍）、術後疼痛の軽減（37%低減）、歩行能獲得の早期化（4.3日減）が期待
できる。医療費における優越性として、米国にて入院及びリハビリ期間の短縮、脱臼に対する再手術の回避による医療費削
減効果が1症例あたり24万円と試算されている。本邦では、スクリュー固定による血管損傷に対する追加治療費（約400万
円）の削減効果が試算されている。
文字数： 300
【評価項目】
①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等
変形性股関節症：股関節の変性疾患であり、60から70歳代に多く、股関節痛、運動障害を生じる。
大腿骨頭壊死：大腿骨頭が壊死する疾患であり、40歳代に多く、股関節痛、運動障害を生じる。
関節リウマチ・股関節：関節リウマチの滑膜炎が股関節に発生するため、股関節痛、運動障害を生じる。
大腿骨頸部骨折、大腿骨転子部骨折：高齢ほど受傷率が高くなり、大腿骨頭壊死をきたし、股関節痛、運動障害を生じる。
②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）
人工関節置換術・股関節の計画をCT画像を元に立案し、計画に従い手術支援ロボットを用いて人工関節の設置を行う。手術
症例1件につき1回算定される。手術時間は2時間である。2021年手術件数は1995件である。対象となるロボットは現在のと
ころ、日本ストライカー社MAKOシステムのみである。
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）
区分
Ｋ
番号
医療技術名
K082 1
人工関節全置換術・股関節
既存の治療法・検査法等の内容
人工関節全置換術・股関節（37,690点）に加えて、術前撮影三次元画像を用いた計画にもとづくナビゲーション手術を行っ
た場合、K939画像等手術支援加算 1ナビゲーションによるものとして 2,000点の加算点数がある。
④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム
研究結果
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
ガイドライン等での位置づけ
年間対象患者数(人）
国内年間実施回数（回）
※患者数及び実施回数の推定根拠等
⑥普及性
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
人工関節の設置精度の向上により、早期の運動機能回復がはかられ、入院期間の短縮、QOLの改善、脱臼に伴う再入院、再
手術の減少が認められている。ナビゲーションと比較しても、設置精度は向上し、術後疼痛の軽減、歩行能力の向上が認め
られている。さらに骨切除領域制御機能があり、骨温存に加え人工関節の固定性向上がはかられ、スクリュー固定が不要と
なり、重篤な合併症である骨盤内血管損傷の回避を可能としている。
米国ではマニュアル手術と比較して、機械的合併症の低減（1/6倍),脱臼の減少（1/8倍),脱臼に対する再手術の減少（1/3
倍),入院期間とリハビリ期間の短縮が認められ（参考文献4)、それに伴う医療費の削減（1症例あたり24万円）が報告され
ている（参考文献5)。本邦においてCTベースナビゲーションと比較して、人工関節設置精度の向上（参考文献１)、術後疼
痛の軽減（37%低減）、歩行能獲得の早さ（4.3日短縮）が報告され（参考文献2)、人工関節の固定性向上により追加スク
リュー固定の減少（1/40倍（対マニュアル））が報告されている（参考文献3)。
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の 2024年変形性股関節症ガイドライン改訂第3版に掲載予定であ
改訂の見込み等を記載する。）
る。
1,995人
1,995回
ロボット開発企業（日本ストライカー社）の提供情報
手術計画の立案、軟部組織展開は整形外科医が行っており、日本整形外科学会専門医、日本人工関節学会認定医相当の人工
関節置換術・股関節を遂行する技術度を要する。企業による使用資格認定制度があり、製品概要と術前計画説明、模擬骨を
使用したワークショップ用いた技術訓練、指導医によるレクチャーの口頭指導受講を必要用件としている。尚、コロナ前は
遺体を用いた技術訓練、指導医による手術立会を必要用件としていた。
2176
整理番号
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
341101
人工関節置換術・股関節（ロボット支援）
日本人工関節学会
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
30整形外科
00なし
関連する診療科（２つまで）
00なし
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無
無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する
リストから選択
特になし
追加のエビデンスの有無
有無をリストから選択
提案される医療技術の概要
（200字以内）
人工関節置換術・股関節の骨盤骨の掘削、骨盤側部品（カップ）の設置をロボットアーム制御下に行い、視認誤差や手振れ
による誤差を低減する。骨の過剰掘削を回避するストッパー機能を有し、正確性と安全性を高めている。カップの固定性向
上により、追加スクリュー固定の必要度を低減し、骨盤内血管損傷のリスクを低減している。大腿骨側部品（ステム）はナ
ビゲーション機能により設置誤差を低減し、術後脚長や筋力を適正化する。
文字数： 199
対象疾患名
保険収載が必要な理由
（300字以内）
変形性股関節症、大腿骨頭壊死、関節リウマチ・股関節、大腿骨頸部骨折、大腿骨転子部骨折
ロボット支援による人工関節置換術・股関節は、精度の高い骨の整形とインプラント設置により、最適な股関節機能の再建
が可能である。患者視点における優越性として、脱臼のリスク低減（1/8倍）、脱臼による再手術の低減（1/3倍）、スク
リュー使用数の減少による血管損傷回避（1/40倍）、術後疼痛の軽減（37%低減）、歩行能獲得の早期化（4.3日減）が期待
できる。医療費における優越性として、米国にて入院及びリハビリ期間の短縮、脱臼に対する再手術の回避による医療費削
減効果が1症例あたり24万円と試算されている。本邦では、スクリュー固定による血管損傷に対する追加治療費（約400万
円）の削減効果が試算されている。
文字数： 300
【評価項目】
①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等
変形性股関節症：股関節の変性疾患であり、60から70歳代に多く、股関節痛、運動障害を生じる。
大腿骨頭壊死：大腿骨頭が壊死する疾患であり、40歳代に多く、股関節痛、運動障害を生じる。
関節リウマチ・股関節：関節リウマチの滑膜炎が股関節に発生するため、股関節痛、運動障害を生じる。
大腿骨頸部骨折、大腿骨転子部骨折：高齢ほど受傷率が高くなり、大腿骨頭壊死をきたし、股関節痛、運動障害を生じる。
②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）
人工関節置換術・股関節の計画をCT画像を元に立案し、計画に従い手術支援ロボットを用いて人工関節の設置を行う。手術
症例1件につき1回算定される。手術時間は2時間である。2021年手術件数は1995件である。対象となるロボットは現在のと
ころ、日本ストライカー社MAKOシステムのみである。
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）
区分
Ｋ
番号
医療技術名
K082 1
人工関節全置換術・股関節
既存の治療法・検査法等の内容
人工関節全置換術・股関節（37,690点）に加えて、術前撮影三次元画像を用いた計画にもとづくナビゲーション手術を行っ
た場合、K939画像等手術支援加算 1ナビゲーションによるものとして 2,000点の加算点数がある。
④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム
研究結果
⑤ ④の根拠と
なる研究結果等
ガイドライン等での位置づけ
年間対象患者数(人）
国内年間実施回数（回）
※患者数及び実施回数の推定根拠等
⑥普及性
⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
人工関節の設置精度の向上により、早期の運動機能回復がはかられ、入院期間の短縮、QOLの改善、脱臼に伴う再入院、再
手術の減少が認められている。ナビゲーションと比較しても、設置精度は向上し、術後疼痛の軽減、歩行能力の向上が認め
られている。さらに骨切除領域制御機能があり、骨温存に加え人工関節の固定性向上がはかられ、スクリュー固定が不要と
なり、重篤な合併症である骨盤内血管損傷の回避を可能としている。
米国ではマニュアル手術と比較して、機械的合併症の低減（1/6倍),脱臼の減少（1/8倍),脱臼に対する再手術の減少（1/3
倍),入院期間とリハビリ期間の短縮が認められ（参考文献4)、それに伴う医療費の削減（1症例あたり24万円）が報告され
ている（参考文献5)。本邦においてCTベースナビゲーションと比較して、人工関節設置精度の向上（参考文献１)、術後疼
痛の軽減（37%低減）、歩行能獲得の早さ（4.3日短縮）が報告され（参考文献2)、人工関節の固定性向上により追加スク
リュー固定の減少（1/40倍（対マニュアル））が報告されている（参考文献3)。
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等の 2024年変形性股関節症ガイドライン改訂第3版に掲載予定であ
改訂の見込み等を記載する。）
る。
1,995人
1,995回
ロボット開発企業（日本ストライカー社）の提供情報
手術計画の立案、軟部組織展開は整形外科医が行っており、日本整形外科学会専門医、日本人工関節学会認定医相当の人工
関節置換術・股関節を遂行する技術度を要する。企業による使用資格認定制度があり、製品概要と術前計画説明、模擬骨を
使用したワークショップ用いた技術訓練、指導医によるレクチャーの口頭指導受講を必要用件としている。尚、コロナ前は
遺体を用いた技術訓練、指導医による手術立会を必要用件としていた。
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