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提案書11（2003頁～2199頁）医療技術評価・再評価提案書 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
AIによる診断支援であるため、副作用などのリスクはない。AIの診断の精度は、専門医と同等であることが示され医療機器
として薬事承認が得られており、薬事上の医療機器位置づけも「観察者による病変の指摘や腫瘍・非腫瘍の疾患鑑別の補助
である」ことより、本技術による誤診のリスクは最小限であると考えられる。
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
特に問題なし
Ｄ
妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
その根拠
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
予想影響額
400点
日本のデータを使用したシミュレーションモデル分析を行い、大腸内視鏡にAI診断を併用した場合としない場合で、将来の
大腸がんの発生率、死亡率、治療にかかる予測医療費などを比較し、AIの費用が6,000円から7,000円まであれば費用対効果
が高くなることが示されており、400点は妥当と考えられる（参考文献3）。
（ここから）外保連試案データ--------------------------外保連試案費用（人件費+償還できない材料等）：75,577円
外保連試案2022掲載ページ：492
外保連試案ID（連番）：E14-IM02950
技術度：C 医師（術者含む）：1 看護師：1 その他：0 所要時間（分）：60
------------------------------------------------------------------（ここまで）
区分
区分をリストから選択
番号
技術名
具体的な内容
プラスマイナス
予想影響額（円）
特になし
不変（０）
その根拠
備考
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療
機器又は体外診断薬
(主なものを記載する）
特になし
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医
療保障）への収載状況
２）調べたが収載を確認できない
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等
⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
⑭その他
特になし
⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
⑯参考文献１
⑯参考文献２
⑯参考文献３
⑯参考文献５
日本消化器病学会
人工知能技術を活用した内視鏡画像診断支援ソフトウェアの臨床使用に関する管理指針
日本消化器内視鏡学会
https://www.jges.net/medical/content/ai-software
４）概要
AIを用いたソフトウェアを内視鏡診療で使用する際に、期待する効能効果を得るため遵守すべき注意点等を、学会として医
療従事者にむけて発信している管理指針である。特に、日本消化器内視鏡学会専門医もしくは指導医を有した上級医の監督
のもとでこれらの医療機器が使用されることを推奨している。
１）名称
Reducing adenoma miss rate of colonoscopy assisted by artificial intelligence: a multicenter randomized
controlled trial.
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
S. Kamba, N. Tamai, I. Saitoh, H. Matsui, H. Horiuchi, M. Kobayashi, et al.
J Gastroenterol 2021 Vol. 56 Issue 8 Pages 746-757
４）概要
本邦で実施された大腸CADeに関するランダム化比較試験。CADeを用いることで、腫瘍の見落としが有意に減少することが示
された。
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Cost-effectiveness analysis of computer-aided detection systems for colonoscopy in Japan
Sekiguchi M, et al.
Digestive Endoscopy, in press
４）概要
大腸CADeを使うことによる、費用対効果を日本の健康保険制度の下に検討したシミュレーション研究。CADeを使うことで将
来の大腸がん発生率・死亡が減少し、全体として医療費削減に貢献することが示された。
１）名称
２）著者
⑯参考文献４
d. 届出はしていない
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Real-Time Artificial Intelligence–Based Optical Diagnosis of Neoplastic Polyps during Colonoscopy.
I. Barua, P. Wieszczy, S.-e. Kudo, M. Misawa, Ø. Holme, S. Gulati, et al.
NEJM Evidence 2022 Vol. 1 Issue 6 Pages EVIDoa2200003
４）概要
本邦を含めた多施設共同国際研究にて、大腸内視鏡用のCADxを評価した試験。CADxを使うことで、腫瘍診断においける特異
度と診断確信度が上昇することが示され、非腫瘍の切除を減らすことに貢献しうることが示された。
１）名称
Artificial intelligence-assisted optical diagnosis for the resect-and-discard strategy in clinical practice:
the Artificial intelligence BLI Characterization (ABC) study.
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
E. Rondonotti, C. Hassan, G. Tamanini, G. Antonelli, G. Andrisani, G. Leonetti, et al.
Endoscopy 2022. Accession Number: 35562098 DOI: 10.1055/a-1852-0330
４）概要
イタリアで実施された大腸CADxに関する前向き比較試験。CADxを使うことにより、病理診断を省略できることが検証され
た。
※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等
の関連団体や研究者等の名称を記載すること。
2015
・副作用等のリスクの内容と頻度
AIによる診断支援であるため、副作用などのリスクはない。AIの診断の精度は、専門医と同等であることが示され医療機器
として薬事承認が得られており、薬事上の医療機器位置づけも「観察者による病変の指摘や腫瘍・非腫瘍の疾患鑑別の補助
である」ことより、本技術による誤診のリスクは最小限であると考えられる。
⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
特に問題なし
Ｄ
妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）
⑩希望する診療
報酬上の取扱い
その根拠
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）
予想影響額
400点
日本のデータを使用したシミュレーションモデル分析を行い、大腸内視鏡にAI診断を併用した場合としない場合で、将来の
大腸がんの発生率、死亡率、治療にかかる予測医療費などを比較し、AIの費用が6,000円から7,000円まであれば費用対効果
が高くなることが示されており、400点は妥当と考えられる（参考文献3）。
（ここから）外保連試案データ--------------------------外保連試案費用（人件費+償還できない材料等）：75,577円
外保連試案2022掲載ページ：492
外保連試案ID（連番）：E14-IM02950
技術度：C 医師（術者含む）：1 看護師：1 その他：0 所要時間（分）：60
------------------------------------------------------------------（ここまで）
区分
区分をリストから選択
番号
技術名
具体的な内容
プラスマイナス
予想影響額（円）
特になし
不変（０）
その根拠
備考
⑪提案される医療技術において使用される医薬品、医療
機器又は体外診断薬
(主なものを記載する）
特になし
⑫提案される医療技術の海外における公的医療保険（医
療保障）への収載状況
２）調べたが収載を確認できない
１）を選択した場合は、下の欄に詳細を記載。
※ 該当する場合、国名、制度名、保険適用上の特徴
（例：年齢制限）等
⑬提案される医療技術の先進医療としての取扱い
⑭その他
特になし
⑮当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
⑯参考文献１
⑯参考文献２
⑯参考文献３
⑯参考文献５
日本消化器病学会
人工知能技術を活用した内視鏡画像診断支援ソフトウェアの臨床使用に関する管理指針
日本消化器内視鏡学会
https://www.jges.net/medical/content/ai-software
４）概要
AIを用いたソフトウェアを内視鏡診療で使用する際に、期待する効能効果を得るため遵守すべき注意点等を、学会として医
療従事者にむけて発信している管理指針である。特に、日本消化器内視鏡学会専門医もしくは指導医を有した上級医の監督
のもとでこれらの医療機器が使用されることを推奨している。
１）名称
Reducing adenoma miss rate of colonoscopy assisted by artificial intelligence: a multicenter randomized
controlled trial.
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
S. Kamba, N. Tamai, I. Saitoh, H. Matsui, H. Horiuchi, M. Kobayashi, et al.
J Gastroenterol 2021 Vol. 56 Issue 8 Pages 746-757
４）概要
本邦で実施された大腸CADeに関するランダム化比較試験。CADeを用いることで、腫瘍の見落としが有意に減少することが示
された。
１）名称
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Cost-effectiveness analysis of computer-aided detection systems for colonoscopy in Japan
Sekiguchi M, et al.
Digestive Endoscopy, in press
４）概要
大腸CADeを使うことによる、費用対効果を日本の健康保険制度の下に検討したシミュレーション研究。CADeを使うことで将
来の大腸がん発生率・死亡が減少し、全体として医療費削減に貢献することが示された。
１）名称
２）著者
⑯参考文献４
d. 届出はしていない
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Real-Time Artificial Intelligence–Based Optical Diagnosis of Neoplastic Polyps during Colonoscopy.
I. Barua, P. Wieszczy, S.-e. Kudo, M. Misawa, Ø. Holme, S. Gulati, et al.
NEJM Evidence 2022 Vol. 1 Issue 6 Pages EVIDoa2200003
４）概要
本邦を含めた多施設共同国際研究にて、大腸内視鏡用のCADxを評価した試験。CADxを使うことで、腫瘍診断においける特異
度と診断確信度が上昇することが示され、非腫瘍の切除を減らすことに貢献しうることが示された。
１）名称
Artificial intelligence-assisted optical diagnosis for the resect-and-discard strategy in clinical practice:
the Artificial intelligence BLI Characterization (ABC) study.
２）著者
３）雑誌名、年、月、号、ページ
E. Rondonotti, C. Hassan, G. Tamanini, G. Antonelli, G. Andrisani, G. Leonetti, et al.
Endoscopy 2022. Accession Number: 35562098 DOI: 10.1055/a-1852-0330
４）概要
イタリアで実施された大腸CADxに関する前向き比較試験。CADxを使うことにより、病理診断を省略できることが検証され
た。
※⑮については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等
の関連団体や研究者等の名称を記載すること。
2015